Parexel ir globāla klīnisko pētījumu organizācija, kas apkalpo biofarmācijas uzņēmumus visā jaunu zāļu izstrādes procesā. Tās darbība aptver I–IV fāzes klīniskos pētījumus, portfeļa un pētījumu pārvaldību, regulatīvo stratēģiju, piekļuvi tirgum un zāļu dzīves cikla plānošanu. Ar vairāk nekā 21 000 profesionāļu Parexel apvieno klīnisko, regulatīvo un terapeitisko jomu zināšanas ar pacientu ieskatiem un inovatīviem pētījumu plāniem. Uzņēmums atbalsta pētniecību tādās jomās kā onkoloģija, neirozinātne un retās slimības, koncentrējoties uz efektīvāku un pacientcentrētāku klīnisko izstrādi.
Vecākais normatīvo lietu konsultants, ES regulatīvā stratēģija (MAA)
Atbalstiet zāļu apstiprināšanu ES, sadarbību ar EMA un produktu aprites cikla stratēģijas, strādājot par vecāko normatīvo lietu konsultantu uzņēmumā Parexel. Vadiet tirdzniecības atļauju pieteikumus, normatīvās dokumentācijas un iesniegumus veselības iestādēm piecās Eiropas valstīs.
Apraksts
- Vadiet tirdzniecības atļauju pieteikumus (MAA), konsultējot par regulatīvajiem ceļiem un dokumentācijas stratēģiju
- Izstrādājiet un īstenojiet regulatīvās stratēģijas, kas atbilst izstrādes termiņiem un komerciālajiem mērķiem
- Pārskatiet kritiski svarīgus dokumentus un sniedziet konkurences regulatīvo informāciju lēmumu pieņemšanai
- Sagatavojiet informatīvos materiālus, pediatriskās izstrādes plānus un zinātnisko konsultāciju materiālus
- Uzņemieties atbildību par 1. moduļa dokumentāciju un koordinējiet iesniegumu sagatavošanu
- Sniedziet savlaicīgas un kvalitatīvas atbildes uz veselības iestāžu jautājumiem un pieprasījumiem
- Nodrošiniet regulatīvo darbību izpildi termiņā piešķirtajiem produktiem un programmām
- Vadiet darbu pirms iesniegšanas EMA, zinātniskās konsultācijas procedūras un uzturēšanu pēc apstiprināšanas
- Koordinējiet sadarbību ar veselības iestādēm un klīniskajām, medicīniskajām, drošuma, kvalitātes, CMC un komerciālajām ieinteresētajām personām
- Konsultējiet vadošās ieinteresētās personas un risiniet sarežģītus regulatīvos jautājumus konsultāciju vidē
Prasības
- Universitātes grāds dzīvības zinātņu jomā
- Būtiska normatīvo lietu pieredze, atbalstot ES produktu izstrādi un aprites cikla pārvaldību
- Pierādīta pieredze EMA sadarbības un regulatīvo procedūru vadīšanā vai atbalstīšanā
- Padziļinātas zināšanas par tirdzniecības atļauju pieteikumiem (MAA) un CTD/eCTD dokumentācijas prasībām
- Pieredze regulatīvo dokumentu, tostarp 1. moduļa satura un informatīvo materiālu veselības iestādēm, sagatavošanā un pārskatīšanā
- Pierādīta spēja izstrādāt regulatīvo stratēģiju, pārskatīt dokumentāciju un sadarboties ar veselības iestādēm
- Spēcīgas projektu vadības, ieinteresēto personu pārvaldības un komunikācijas prasmes
- Spēja pārvaldīt konkurējošas regulatīvās prioritātes, saglabājot augstu darba kvalitāti strauji mainīgā vidē
- Brīvi pārvaldīta angļu valoda rakstiski un mutiski