LogoFresh Jobs Ahead
Parexel
Parexel
H1B viisa sponsorLogistikaNõustamineTervishoid
Parexel on ülemaailmne kliiniliste uuringute organisatsioon, mis teenindab biofarmaatsiaettevõtteid uute ravimite kogu arendusprotsessi vältel. Selle tegevus hõlmab I–IV faasi kliinilisi uuringuid, portfelli- ja uuringute juhtimist, regulatiivset strateegiat, turulepääsu ning ravimite elutsükli planeerimist. Enam kui 21 000 spetsialistiga ühendab Parexel kliinilise, regulatiivse ja ravivaldkondliku eksperditeadmise patsientide vaatenurkade ning uuenduslike uuringukavanditega. Ettevõte toetab teadustööd muu hulgas onkoloogia, neuroteaduse ja harvikhaiguste valdkonnas, keskendudes kliinilise arenduse tõhustamisele ja patsiendikesksusele.
LinkedIn
Töökohad ettevõttes

Vanem regulatiivküsimuste konsultant, ELi regulatiivstrateegia (MAA)

Toeta ravimite ELi müügilubade taotlemist, koostööd EMAga ja toodete elutsükli strateegiaid Parexeli vanema regulatiivküsimuste konsultandina. Juhi müügilubataotlusi, regulatiivseid toimikuid ja terviseasutustele esitatavaid dokumente viies Euroopa riigis.

HRHorvaatiaHUUngariPLPoolaRORumeeniaRSSerbiaKaugtööTäistööaegSeeniorNõutav Keel: ingliseNõuetele vastavus

Kirjeldus

  • Juhi müügilubataotlusi (MAA), nõustades regulatiivsete menetluste ja toimikustrateegia osas
  • Koosta ja rakenda arenduse ajakavade ning ärieesmärkidega kooskõlas olevaid regulatiivstrateegiaid
  • Vaata läbi kriitilisi dokumente ja koosta otsuste tegemiseks konkurentsikeskkonda käsitlevat regulatiivteavet
  • Valmista ette briifingumaterjale, pediaatrilisi arendusplaane ja teadusliku nõustamise materjale
  • Vastuta mooduli 1 dokumentatsiooni eest ja koordineeri esitamise ettevalmistust
  • Koosta terviseasutuste küsimustele ja päringutele õigeaegseid ning kvaliteetseid vastuseid
  • Lõpeta regulatiivtegevused määratud toodete ja programmide puhul ajakava kohaselt
  • Juhi EMA-eelset esitamiseelset tööd, teadusliku nõustamise menetlusi ja müügiloa andmise järgset hooldust
  • Koordineeri koostööd terviseasutuste ning kliiniliste, meditsiiniliste, ohutuse, kvaliteedi, CMC ja äriliste sidusrühmadega
  • Nõusta juhtkonna tasandi sidusrühmi ja lahenda konsultatsioonikeskkonnas keerukaid regulatiivküsimusi

Nõuded

  • Ülikoolikraad bioteaduste valdkonnas
  • Ulatuslik regulatiivküsimuste kogemus ELi toodete arendamise ja elutsükli haldamise toetamisel
  • Tõendatud kogemus EMAga suhtlemise ja regulatiivmenetluste juhtimisel või toetamisel
  • Tugevad teadmised müügilubataotlustest (MAA) ning CTD-/eCTD-toimikute nõuetest
  • Kogemus regulatiivdokumentide, sealhulgas mooduli 1 sisu ja terviseasutuste briifingumaterjalide koostamisel ning läbivaatamisel
  • Tõendatud võimekus regulatiivstrateegia kujundamisel, toimikute läbivaatamisel ja terviseasutustega suhtlemisel
  • Tugevad projektijuhtimise, sidusrühmade haldamise ja suhtlemise oskused
  • Võime hallata konkureerivaid regulatiivseid prioriteete, säilitades kiire tempoga keskkonnas töö kõrge kvaliteedi
  • Inglise keele suuline ja kirjalik valdamine

Seotud töökohad