Telix Pharmaceuticals Limited — біофармацевтична компанія комерційної стадії, що розробляє та комерціалізує тераностичні радіофармпрепарати для лікування онкологічних і рідкісних захворювань. Компанія поєднує таргетну візуалізацію з променевою терапією, щоб підтримувати більш обґрунтовані клінічні рішення та персоналізований підхід до лікування.
Дослідницька програма компанії охоплює рак передміхурової залози та нирки, нейроонкологію, а також онкологічні захворювання опорно-рухового апарату. Telix отримала глобальні регуляторні схвалення для свого основного діагностичного препарату Illuccix® і продовжує розвивати широку програму клінічних досліджень у всьому світі. Команда компанії об’єднує фахівців у галузі охорони здоров’я, біотехнологій і суміжних комерційних напрямів, допомагаючи впроваджувати інновації у сфері радіофармпрепаратів у клінічну практику.
Старший менеджер із глобальної регуляторної стратегії (дистанційна робота, США)
Керуйте глобальною регуляторною стратегією портфеля радіофармацевтичних препаратів Telix для прецизійної медицини. Керуйте поданнями на ранніх етапах і взаємодією з органами охорони здоров’я на міжнародних ринках.
Опис
- Керувати регуляторною діяльністю щодо закріпленого портфеля на ранніх етапах розробки на глобальних ринках
- Реалізовувати глобальні регуляторні стратегії для закріплених активів
- Планувати й здійснювати подання від IND/CTA до ранньої реєстрації
- Надавати регуляторну експертизу в межах програм розробки на ранніх етапах
- Планувати й координувати взаємодію з органами охорони здоров’я
- Підтримувати віцепрезидента з глобальної регуляторної стратегії у глобальному плануванні та міжфункціональних ініціативах
- Створювати плани подання, графіки та вимоги до змісту
- Підтримувати реєстраційні стратегії та контролювати реєстраційні процеси
- Розробляти інформаційні пакети й допоміжні матеріали для зустрічей з органами охорони здоров’я
- Документувати протоколи зустрічей і готувати проєкти відповідей на запитання регуляторних органів
- Взаємодіяти з FDA, EMA, TGA, PMDA та іншими органами охорони здоров’я
- Співпрацювати з QA, підрозділами клінічної розробки, досліджень та інновацій та іншими функціями для підготовки відповідних вимогам досьє в установлені строки
- Консультувати проєктні команди з регуляторних питань
- Оцінювати регуляторні ризики та рекомендувати стратегії їх зниження
- Відстежувати зміни у глобальних правилах і настановах органів охорони здоров’я
- Керувати відповідями на запити органів охорони здоров’я, варіаціями та зобов’язаннями після реєстрації
Вимоги
- Ступінь бакалавра в галузі природничих наук, фармації, регуляторних питань або суміжної дисципліни; бажано мати ступінь вищого рівня
- Щонайменше вісім років досвіду у сфері регуляторних питань, включно зі значним досвідом підготовки подань IND/CTA на ранніх етапах
- Підтверджений досвід підготовки клінічних регуляторних подань, зокрема CTA та IND, на ранніх етапах розробки
- Практичне знання регуляторних систем FDA, EMA, TGA, PMDA, Health Canada та Medsafe
- Досвід підготовки до взаємодії з органами охорони здоров’я та підтримки такої взаємодії
- Глибоке знання настанов ICH і вимог до подань у форматі CTD/eCTD
- Розуміння регуляторного життєвого циклу від початку до кінця
- Розвинені навички комунікації та співпраці, адаптивність, етичність і прагнення до безперервного навчання
Переваги
- Щорічні можливості отримання бонусу за результатами роботи
- Програма стимулювання на основі участі в капіталі
- Щедра відпустка
- Оплачувані дні для турботи про здоров’я
- Підтримка навчання та професійного розвитку
- Конкурентна заробітна плата