Telix Pharmaceuticals Limited
Telix Pharmaceuticals Limited
501 – 1.000 Medarbejdere
BioteknologiRådgivningSundhedsvæsen

Telix Pharmaceuticals Limited er en biofarmaceutisk virksomhed i den kommercielle fase, der udvikler og kommercialiserer theranostiske radiofarmaka til kræft og sjældne sygdomme. Virksomhedens tilgang kombinerer målrettet billeddiagnostik med strålingsbaseret behandling for at understøtte mere velinformerede kliniske beslutninger og individualiseret behandling.

Virksomhedens pipeline omfatter prostatakræft, nyrekræft, neuroonkologi og muskuloskeletale kræftformer. Telix har opnået globale myndighedsgodkendelser til sit førende billeddiagnostiske produkt Illuccix® og fortsætter med at udvikle et bredt program af kliniske forsøg verden over. Teamet arbejder inden for sundhedssektoren, bioteknologi og relaterede kommercielle områder for at bringe radiofarmaceutiske innovationer fra udvikling til klinisk anvendelse.

Senior Manager, global regulatorisk strategi (fjernarbejde, USA)

Led den globale regulatoriske strategi for Telix' portefølje af radiofarmaka inden for præcisionsmedicin. Håndtér tidlige indsendelser og dialog med sundhedsmyndigheder på internationale markeder.

Beskrivelse

  • Lede regulatoriske aktiviteter for en tildelt portefølje i tidlig udvikling på globale markeder
  • Implementere globale regulatoriske strategier for tildelte aktiver
  • Planlægge og levere indsendelser fra IND/CTA til tidlig registrering
  • Bidrage med regulatorisk ekspertise til udviklingsprogrammer i tidlig fase
  • Planlægge og koordinere kontakter med sundhedsmyndigheder
  • Støtte VP, Global Regulatory Strategy, med global planlægning og tværgående initiativer
  • Udarbejde indsendelsesplaner, tidsplaner og indholdskrav
  • Understøtte registreringsstrategier og føre tilsyn med registreringsprocesser
  • Udvikle briefingpakker og støttemateriale til møder med sundhedsmyndigheder
  • Dokumentere mødereferater og udarbejde svar på myndighedernes spørgsmål
  • Have kontakt med FDA, EMA, TGA, PMDA og andre sundhedsmyndigheder
  • Samarbejde med QA, klinisk udvikling, forskning og innovation samt andre funktioner om at samle komplette dossierer til tiden
  • Rådgive projektteams om regulatoriske forhold
  • Vurdere regulatoriske risici og anbefale afbødende tiltag
  • Følge ændringer i globale regler og retningslinjer fra sundhedsmyndigheder
  • Håndtere svar på forespørgsler fra sundhedsmyndigheder, variationer og forpligtelser efter godkendelse

Krav

  • Bachelorgrad inden for biovidenskab, farmaci, regulatoriske forhold eller et beslægtet område; en videregående grad foretrækkes
  • Mindst otte års erfaring med Regulatory Affairs, herunder omfattende arbejde med IND/CTA-indsendelser i tidlig fase
  • Dokumenteret erfaring med kliniske regulatoriske indsendelser, herunder CTA'er og IND'er, under tidlig udvikling
  • Praktisk kendskab til regulatoriske rammer, der dækker FDA, EMA, TGA, PMDA, Health Canada og Medsafe
  • Erfaring med at forberede og understøtte dialog med sundhedsmyndigheder
  • Stærkt kendskab til ICH-retningslinjer og krav til CTD/eCTD-indsendelser
  • Forståelse af den regulatoriske livscyklus fra start til slut
  • Stærke kommunikative og samarbejdsmæssige evner, omstillingsparathed, etisk adfærd og engagement i kontinuerlig læring

Fordele

  • Årlige bonusmuligheder baseret på resultater
  • Aktiebaseret incitamentsprogram
  • Generøs ferieordning
  • Betalte trivselsdage
  • Støtte til læring og faglig udvikling
  • Konkurrencedygtig løn