Telix Pharmaceuticals Limited er et biofarmasøytisk selskap i kommersiell fase som utvikler og kommersialiserer teranostiske radiofarmaka for kreft og sjeldne sykdommer. Selskapets tilnærming kombinerer målrettet bildediagnostikk med strålingsbasert behandling for å støtte bedre kliniske beslutninger og mer persontilpasset behandling.
Selskapets pipeline omfatter prostatakreft, nyrekreft, nevroonkologi og muskel- og skjelettkreft. Telix har fått globale myndighetsgodkjenninger for sitt ledende bildediagnostiske produkt Illuccix® og fortsetter å utvikle et omfattende program med kliniske studier over hele verden. Teamet arbeider innen helsevesen, bioteknologi og relaterte kommersielle fagområder for å bringe radiofarmasøytiske innovasjoner fra utvikling til klinisk bruk.
Seniorleder, global regulatorisk strategi (fjernarbeid, USA)
Led den globale regulatoriske strategien for Telix' portefølje av radiofarmaka innen presisjonsmedisin. Håndter tidlige innsendinger og dialog med helsemyndigheter i internasjonale markeder.
Beskrivelse
- Lede regulatoriske aktiviteter for en tildelt portefølje i tidlig utvikling på globale markeder
- Implementere globale regulatoriske strategier for tildelte aktiva
- Planlegge og levere innsendinger fra IND/CTA til tidlig registrering
- Bidra med regulatorisk ekspertise i utviklingsprogrammer i tidlig fase
- Planlegge og koordinere kontakt med helsemyndigheter
- Støtte VP, Global Regulatory Strategy, med global planlegging og tverrfunksjonelle initiativer
- Utarbeide innsendingplaner, tidslinjer og innholdskrav
- Støtte registreringsstrategier og føre tilsyn med registreringsprosesser
- Utarbeide briefingpakker og støttemateriell til møter med helsemyndigheter
- Dokumentere møtereferater og utarbeide svar på spørsmål fra myndighetene
- Ha kontakt med FDA, EMA, TGA, PMDA og andre helsemyndigheter
- Samarbeide med QA, klinisk utvikling, forskning og innovasjon samt andre funksjoner for å sette sammen komplette dossierer i tide
- Rådgive prosjektteam om regulatoriske forhold
- Vurdere regulatorisk risiko og anbefale risikoreduserende tiltak
- Følge endringer i globale regler og retningslinjer fra helsemyndigheter
- Håndtere svar på forespørsler fra helsemyndigheter, endringer og forpliktelser etter godkjenning
Krav
- Bachelorgrad innen biovitenskap, farmasi, regulatoriske forhold eller et beslektet fagområde; høyere grad er en fordel
- Minst åtte års erfaring innen Regulatory Affairs, inkludert betydelig arbeid med IND/CTA-innsendinger i tidlig fase
- Dokumentert erfaring med kliniske regulatoriske innsendinger, inkludert CTA-er og IND-er, under tidlig utvikling
- Praktisk kjennskap til regulatoriske rammeverk som dekker FDA, EMA, TGA, PMDA, Health Canada og Medsafe
- Erfaring med å forberede og støtte kontakt med helsemyndigheter
- Svært god kjennskap til ICH-retningslinjer og krav til CTD/eCTD-innsendinger
- Forståelse av hele den regulatoriske livssyklusen
- Gode kommunikasjons- og samarbeidsevner, tilpasningsevne, etisk opptreden og engasjement for kontinuerlig læring
Fordeler
- Årlige bonusmuligheter basert på prestasjoner
- Aksjebasert insentivprogram
- Generøs ferieordning
- Betalte trivselsdager
- Støtte til læring og faglig utvikling
- Konkurransedyktig lønn