Telix Pharmaceuticals Limited je biofarmaceutická spoločnosť v komerčnej fáze, ktorá vyvíja a komercializuje teranostické rádiofarmaká na liečbu rakoviny a zriedkavých ochorení. Jej prístup spája cielené zobrazovanie s liečbou založenou na žiarení, aby podporil informovanejšie klinické rozhodovanie a personalizovanú starostlivosť.
Výskumný a vývojový program spoločnosti zahŕňa rakovinu prostaty a obličiek, neuroonkológiu a muskuloskeletálne nádory. Spoločnosť Telix získala globálne regulačné schválenia pre svoj hlavný zobrazovací produkt Illuccix® a naďalej rozvíja rozsiahly program klinických skúšaní po celom svete. Jej tím pôsobí v oblasti zdravotnej starostlivosti, biotechnológií a súvisiacich komerčných odborov s cieľom uvádzať inovácie v oblasti rádiofarmák z vývoja do klinickej praxe.
Senior manažér globálnej regulačnej stratégie (práca na diaľku, Spojené štáty)
Vedenie globálnej regulačnej stratégie pre portfólio rádiofarmák precíznej medicíny spoločnosti Telix. Riadenie podaní v počiatočných fázach vývoja a komunikácie so zdravotníckymi orgánmi na medzinárodných trhoch.
Popis
- Viesť regulačné aktivity pre pridelené portfólio v počiatočnej fáze naprieč globálnymi trhmi
- Implementovať globálne regulačné stratégie pre pridelené produkty
- Plánovať a zabezpečovať podania od IND/CTA až po počiatočnú registráciu
- Poskytovať regulačné odborné znalosti v programoch vývoja v počiatočnej fáze
- Plánovať a koordinovať komunikáciu so zdravotníckymi orgánmi
- Podporovať viceprezidenta pre globálnu regulačnú stratégiu pri globálnom plánovaní a medzifunkčných iniciatívach
- Vytvárať plány podaní, harmonogramy a požiadavky na obsah
- Podporovať registračné stratégie a dohliadať na registračné procesy
- Pripravovať informačné balíky a podporné materiály na stretnutia so zdravotníckymi orgánmi
- Dokumentovať zápisnice zo stretnutí a pripravovať návrhy odpovedí na otázky agentúr
- Komunikovať s FDA, EMA, TGA, PMDA a ďalšími zdravotníckymi orgánmi
- Spolupracovať s oddeleniami QA, klinického vývoja, výskumu a inovácií a ďalšími funkciami na zostavovaní vyhovujúcich a včasných dokumentácií
- Poskytovať projektovým tímom poradenstvo v regulačných záležitostiach
- Posudzovať regulačné riziká a odporúčať stratégie na ich zmiernenie
- Sledovať zmeny globálnych predpisov a usmernení zdravotníckych orgánov
- Riadiť odpovede na otázky zdravotníckych orgánov, zmeny a povinnosti po schválení
Požiadavky
- Vysokoškolské vzdelanie v oblasti prírodných vied, farmácie, regulačných záležitostí alebo príbuzného odboru; vyššie vzdelanie je výhodou
- Minimálne osem rokov skúseností v oblasti regulačných záležitostí vrátane významnej praxe s podaniami IND/CTA v počiatočných fázach vývoja
- Preukázateľné skúsenosti s klinickými regulačnými podaniami vrátane CTA a IND počas počiatočných fáz vývoja
- Pracovná znalosť regulačných rámcov FDA, EMA, TGA, PMDA, Health Canada a Medsafe
- Skúsenosti s prípravou na komunikáciu so zdravotníckymi orgánmi a jej podporou
- Vynikajúca znalosť usmernení ICH a požiadaviek na podania CTD/eCTD
- Pochopenie regulačného životného cyklu od začiatku do konca
- Vynikajúce komunikačné a kooperačné schopnosti, adaptabilita, etické správanie a záväzok k neustálemu vzdelávaniu
Benefity
- Možnosť získania ročného bonusu na základe pracovného výkonu
- Motivačný program založený na akciách
- Štedrý nárok na dovolenku
- Platené dni na podporu zdravia
- Podpora vzdelávania a profesijného rozvoja
- Konkurenčné platové ohodnotenie