Telix Pharmaceuticals Limited è un’azienda biofarmaceutica in fase commerciale che sviluppa e commercializza radiofarmaci teranostici per il cancro e le malattie rare. Il suo approccio combina l’imaging mirato con trattamenti basati sulle radiazioni per sostenere decisioni cliniche più informate e cure personalizzate.
La pipeline dell’azienda comprende i tumori della prostata e dei reni, la neuro-oncologia e i tumori muscoloscheletrici. Telix ha ottenuto approvazioni regolatorie globali per il suo principale prodotto di imaging, Illuccix®, e continua a portare avanti un ampio programma di studi clinici in tutto il mondo. Il suo team opera nei settori dell’assistenza sanitaria, delle biotecnologie e delle discipline commerciali correlate per portare le innovazioni nei radiofarmaci dallo sviluppo all’impiego clinico.
Senior Manager, Strategia Regolatoria Globale (Da remoto, Stati Uniti)
Guida la strategia regolatoria globale per il portafoglio di radiofarmaci di medicina di precisione di Telix. Gestisci le sottomissioni nelle fasi iniziali e i rapporti con le autorità sanitarie nei mercati internazionali.
Descrizione
- Guidare le attività regolatorie per un portafoglio assegnato nelle fasi iniziali nei mercati globali
- Implementare strategie regolatorie globali per gli asset assegnati
- Pianificare e realizzare le sottomissioni dall’IND/CTA fino alla registrazione iniziale
- Fornire competenze regolatorie ai programmi di sviluppo nelle fasi iniziali
- Pianificare e coordinare le interazioni con le autorità sanitarie
- Supportare il vicepresidente della Strategia Regolatoria Globale nella pianificazione globale e nelle iniziative interfunzionali
- Creare piani di sottomissione, tempistiche e requisiti dei contenuti
- Supportare le strategie di registrazione e supervisionare i processi di registrazione
- Sviluppare pacchetti informativi e materiali di supporto per gli incontri con le autorità sanitarie
- Documentare i verbali delle riunioni e redigere risposte alle domande delle agenzie
- Interagire con FDA, EMA, TGA, PMDA e altre autorità sanitarie
- Collaborare con QA, Sviluppo Clinico, Ricerca e Innovazione e altre funzioni per predisporre dossier conformi e puntuali
- Fornire consulenza ai team di progetto sulle questioni regolatorie
- Valutare i rischi regolatori e raccomandare strategie di mitigazione
- Monitorare le modifiche alle normative e alle linee guida delle autorità sanitarie globali
- Gestire le risposte alle richieste delle autorità sanitarie, alle variazioni e agli obblighi post-registrazione
Requisiti
- Laurea in scienze della vita, farmacia, affari regolatori o disciplina correlata; è preferibile un titolo di studio avanzato
- Almeno otto anni di esperienza in Affari Regolatori, inclusa una solida esperienza nelle sottomissioni IND/CTA in fase iniziale
- Esperienza comprovata nelle sottomissioni regolatorie cliniche, comprese CTA e IND, durante lo sviluppo in fase iniziale
- Conoscenza operativa dei quadri regolatori di FDA, EMA, TGA, PMDA, Health Canada e Medsafe
- Esperienza nella preparazione e nel supporto delle interazioni con le autorità sanitarie
- Ottima conoscenza delle linee guida ICH e dei requisiti di sottomissione CTD/eCTD
- Comprensione del ciclo di vita regolatorio completo
- Ottime capacità comunicative e collaborative, adattabilità, condotta etica e impegno nell’apprendimento continuo
Benefit
- Opportunità di bonus annuale basato sulle prestazioni
- Programma di incentivi basato su azioni
- Generosa disponibilità di ferie
- Giornate di benessere retribuite
- Supporto alla formazione e allo sviluppo professionale
- Stipendio competitivo