Telix Pharmaceuticals Limited to firma biofarmaceutyczna na etapie komercjalizacji, opracowująca i komercjalizująca teranostyczne radiofarmaceutyki stosowane w leczeniu nowotworów i chorób rzadkich. Firma łączy ukierunkowane obrazowanie z terapią opartą na promieniowaniu, aby wspierać trafniejsze decyzje kliniczne i spersonalizowaną opiekę.
W ramach działalności badawczej firma koncentruje się na raku prostaty i nerek, neuroonkologii oraz nowotworach układu mięśniowo-szkieletowego. Telix uzyskała globalne zatwierdzenia regulacyjne dla swojego głównego produktu do obrazowania, Illuccix®, i nadal rozwija szeroki program badań klinicznych na całym świecie. Zespół firmy łączy specjalistów z obszarów ochrony zdrowia, biotechnologii i powiązanych dziedzin komercyjnych, wspierając wdrażanie innowacji w radiofarmacji do praktyki klinicznej.
Starszy menedżer ds. globalnej strategii regulacyjnej (praca zdalna, Stany Zjednoczone)
Kieruj globalną strategią regulacyjną portfela radiofarmaceutyków Telix stosowanych w medycynie precyzyjnej. Zarządzaj zgłoszeniami na wczesnym etapie oraz współpracą z organami ochrony zdrowia na rynkach międzynarodowych.
Opis
- Prowadzenie działań regulacyjnych dla przydzielonego portfela na wczesnym etapie rozwoju na rynkach globalnych
- Wdrażanie globalnych strategii regulacyjnych dla przydzielonych aktywów
- Planowanie i realizacja zgłoszeń od IND/CTA do wczesnej rejestracji
- Zapewnianie wiedzy eksperckiej w zakresie regulacji w programach rozwoju na wczesnym etapie
- Planowanie i koordynowanie kontaktów z organami ochrony zdrowia
- Wspieranie wiceprezesa ds. globalnej strategii regulacyjnej w globalnym planowaniu i inicjatywach międzyfunkcyjnych
- Tworzenie planów zgłoszeń, harmonogramów i wymagań dotyczących treści
- Wspieranie strategii rejestracyjnych i nadzorowanie procesów rejestracyjnych
- Opracowywanie pakietów informacyjnych i materiałów pomocniczych na spotkania z organami ochrony zdrowia
- Dokumentowanie protokołów spotkań i przygotowywanie projektów odpowiedzi na pytania organów regulacyjnych
- Współpraca z FDA, EMA, TGA, PMDA i innymi organami ochrony zdrowia
- Współpraca z QA, działami rozwoju klinicznego, badań i innowacji oraz innymi funkcjami w celu przygotowania zgodnych z wymaganiami dokumentacji w terminie
- Doradzanie zespołom projektowym w kwestiach regulacyjnych
- Ocena ryzyka regulacyjnego i rekomendowanie strategii jego ograniczania
- Śledzenie zmian w globalnych przepisach i wytycznych organów ochrony zdrowia
- Zarządzanie odpowiedziami na zapytania organów ochrony zdrowia, zmianami porejestracyjnymi i obowiązkami po uzyskaniu rejestracji
Wymagania
- Wykształcenie wyższe co najmniej na poziomie licencjackim w dziedzinie nauk przyrodniczych, farmacji, spraw regulacyjnych lub pokrewnej dyscyplinie; preferowany wyższy stopień naukowy
- Co najmniej osiem lat doświadczenia w obszarze spraw regulacyjnych, w tym znaczące doświadczenie w przygotowywaniu zgłoszeń IND/CTA na wczesnym etapie
- Udokumentowane doświadczenie w przygotowywaniu klinicznych zgłoszeń regulacyjnych, w tym CTA i IND, podczas rozwoju na wczesnym etapie
- Praktyczna znajomość ram regulacyjnych FDA, EMA, TGA, PMDA, Health Canada i Medsafe
- Doświadczenie w przygotowywaniu i wspieraniu kontaktów z organami ochrony zdrowia
- Bardzo dobra znajomość wytycznych ICH oraz wymagań dotyczących zgłoszeń CTD/eCTD
- Znajomość całego cyklu życia procesu regulacyjnego
- Bardzo dobre umiejętności komunikacyjne i współpracy, elastyczność, etyczne postępowanie oraz zaangażowanie w ciągłe uczenie się
Benefity
- Coroczne możliwości uzyskania premii zależnej od wyników
- Program motywacyjny oparty na kapitale własnym
- Hojny wymiar urlopu
- Płatne dni na cele związane z dobrostanem
- Wsparcie nauki i rozwoju zawodowego
- Konkurencyjne wynagrodzenie