Telix Pharmaceuticals Limited는 암과 희귀 질환을 위한 테라노스틱 방사성의약품을 개발하고 상용화하는 상업화 단계의 바이오제약 기업입니다. 표적 영상 진단과 방사선 기반 치료를 결합해 더욱 informed 한 임상 의사결정과 개인 맞춤형 치료를 지원합니다.
회사의 파이프라인은 전립선암, 신장암, 신경종양학 및 근골격계 암 분야를 아우릅니다. Telix는 주력 영상 진단 제품인 Illuccix®에 대해 전 세계 규제 승인을 확보했으며, 현재도 세계 각지에서 폭넓은 임상시험 프로그램을 진행하고 있습니다. 회사의 팀은 의료, 생명공학 및 관련 상업 분야 전반에서 협력하며, 방사성의약품 혁신을 개발 단계에서 임상 현장으로 발전시키는 데 힘쓰고 있습니다.
시니어 매니저, 글로벌 규제 전략(미국 원격)
Telix 정밀의학 방사성의약품 포트폴리오의 글로벌 규제 전략을 이끕니다. 국제 시장의 초기 단계 제출과 보건당국 협의를 관리합니다.
설명
- 글로벌 시장에서 담당 초기 단계 포트폴리오의 규제 활동을 주도합니다
- 담당 자산의 글로벌 규제 전략을 실행합니다
- IND/CTA부터 초기 등록까지 제출을 계획하고 진행합니다
- 초기 단계 개발 프로그램 전반에 규제 전문성을 제공합니다
- 보건당국과의 상호작용을 계획하고 조정합니다
- 글로벌 규제 전략 부사장을 지원하여 글로벌 계획과 부서 간 이니셔티브를 추진합니다
- 제출 계획, 일정 및 콘텐츠 요건을 수립합니다
- 등록 전략을 지원하고 등록 절차를 감독합니다
- 보건당국 회의를 위한 브리핑 자료와 지원 자료를 개발합니다
- 회의록을 작성하고 기관 질의에 대한 답변 초안을 작성합니다
- FDA, EMA, TGA, PMDA 및 기타 보건당국과 협력합니다
- QA, 임상 개발, 연구 및 혁신 부서 등과 협업하여 규정을 준수하는 적시 제출 자료를 구성합니다
- 규제 사안에 대해 프로젝트 팀에 자문합니다
- 규제 위험을 평가하고 완화 전략을 권고합니다
- 글로벌 보건당국 규정 및 지침의 변경 사항을 추적합니다
- 보건당국 질의, 변경 신청 및 승인 후 의무에 대한 대응을 관리합니다
지원 자격
- 생명과학, 약학, 규제 업무 또는 관련 분야의 학사 학위가 필요하며, 고급 학위 보유자를 우대합니다
- 초기 단계 IND/CTA 제출 업무에 대한 상당한 경험을 포함하여 최소 8년의 규제 업무 경력이 필요합니다
- 초기 개발 단계에서 CTA 및 IND를 포함한 임상 규제 제출 경험이 필요합니다
- FDA, EMA, TGA, PMDA, 캐나다 보건부 및 Medsafe 관련 규제 체계에 대한 실무 지식이 필요합니다
- 보건당국과의 상호작용을 준비하고 지원한 경험이 필요합니다
- ICH 지침과 CTD/eCTD 제출 요건에 대한 높은 이해도가 필요합니다
- 전체 규제 라이프사이클에 대한 이해가 필요합니다
- 뛰어난 의사소통 능력, 협업 능력, 적응력과 윤리의식을 갖추고 지속적인 학습에 전념해야 합니다
복리후생
- 연간 성과 기반 보너스 기회
- 주식 기반 인센티브 프로그램
- 풍부한 휴가 일수
- 유급 웰니스 데이
- 학습 및 전문성 개발 지원
- 경쟁력 있는 급여