Telix Pharmaceuticals Limited es una empresa biofarmacéutica en fase comercial que desarrolla y comercializa radiofármacos teranósticos para el cáncer y las enfermedades raras. Su enfoque combina la obtención de imágenes dirigida con tratamientos basados en radiación para respaldar decisiones clínicas más informadas y una atención personalizada.
La cartera de productos en desarrollo de la empresa abarca el cáncer de próstata y de riñón, la neurooncología y los cánceres musculoesqueléticos. Telix ha obtenido aprobaciones regulatorias a nivel mundial para su principal producto de diagnóstico por imagen, Illuccix®, y continúa impulsando un amplio programa de ensayos clínicos en todo el mundo. Su equipo trabaja en los sectores de la atención sanitaria, la biotecnología y otras áreas comerciales relacionadas para llevar innovaciones en radiofármacos desde la fase de desarrollo hasta su uso clínico.
Director sénior de Estrategia Regulatoria Global (Remoto, Estados Unidos)
Lidera la estrategia regulatoria global para la cartera de radiofármacos de medicina de precisión de Telix. Gestiona presentaciones en fases iniciales y la relación con las autoridades sanitarias en mercados internacionales.
Descripción
- Liderar las actividades regulatorias de una cartera asignada en fases iniciales en mercados globales
- Implementar estrategias regulatorias globales para los activos asignados
- Planificar y realizar presentaciones desde IND/CTA hasta el registro inicial
- Proporcionar experiencia regulatoria en programas de desarrollo en fases iniciales
- Planificar y coordinar las interacciones con las autoridades sanitarias
- Apoyar al vicepresidente de Estrategia Regulatoria Global en la planificación global y las iniciativas interfuncionales
- Crear planes de presentación, cronogramas y requisitos de contenido
- Apoyar las estrategias de registro y supervisar los procesos de registro
- Desarrollar paquetes informativos y materiales de apoyo para reuniones con las autoridades sanitarias
- Documentar las actas de las reuniones y redactar respuestas a las preguntas de las agencias
- Colaborar con la FDA, la EMA, la TGA, la PMDA y otras autoridades sanitarias
- Colaborar con QA, Desarrollo Clínico, Investigación e Innovación y otras funciones para preparar expedientes conformes y puntuales
- Asesorar a los equipos de proyecto en asuntos regulatorios
- Evaluar los riesgos regulatorios y recomendar estrategias de mitigación
- Realizar un seguimiento de los cambios en las normativas y directrices de las autoridades sanitarias globales
- Gestionar las respuestas a consultas de las autoridades sanitarias, variaciones y obligaciones posteriores al registro
Requisitos
- Título universitario en ciencias de la vida, farmacia, asuntos regulatorios o una disciplina relacionada; se prefiere un título avanzado
- Al menos ocho años de experiencia en Asuntos Regulatorios, incluida una amplia experiencia en presentaciones IND/CTA en fases iniciales
- Experiencia demostrada con presentaciones regulatorias clínicas, incluidas CTA e IND, durante el desarrollo en fases iniciales
- Conocimiento práctico de los marcos regulatorios de la FDA, la EMA, la TGA, la PMDA, Health Canada y Medsafe
- Experiencia en la preparación y el apoyo de interacciones con las autoridades sanitarias
- Dominio sólido de las directrices de la ICH y de los requisitos de presentación CTD/eCTD
- Comprensión del ciclo de vida regulatorio de principio a fin
- Sólidas capacidades de comunicación y colaboración, adaptabilidad, conducta ética y compromiso con el aprendizaje continuo
Beneficios
- Oportunidades de bonificación anual basada en el desempeño
- Programa de incentivos basado en acciones
- Generosa asignación de vacaciones
- Días de bienestar remunerados
- Apoyo para el aprendizaje y el desarrollo profesional
- Salario competitivo