Telix Pharmaceuticals Limited on kliinilises kasutuses olevate toodetega biofarmaatsiaettevõte, mis arendab ja turustab vähi ning haruldaste haiguste raviks mõeldud teranostilisi radiofarmatseutikume. Ettevõtte lähenemine ühendab sihitud kuvamise kiirguspõhise raviga, et toetada teadlikumaid kliinilisi otsuseid ja personaalset ravi.
Ettevõtte arendusprogramm hõlmab eesnäärme- ja neeruvähki, neuro-onkoloogiat ning lihas- ja luukonna vähke. Telix on saanud oma juhtivale kuvamistoodetele Illuccix® ülemaailmsed regulatiivsed heakskiidud ning jätkab ulatusliku kliiniliste uuringute programmi edendamist kogu maailmas. Ettevõtte meeskond tegutseb tervishoiu, biotehnoloogia ja nendega seotud kaubandusvaldkondades, et viia radiofarmatseutilised uuendused arendusest kliinilisse kasutusse.
Globaalse regulatiivstrateegia vanemjuht (kaugtöö, Ameerika Ühendriigid)
Juhi Telixi täppismeditsiini radiofarmatseutiliste toodete ülemaailmset regulatiivstrateegiat. Korralda varajase etapi taotlusi ja koostööd terviseasutustega rahvusvahelistel turgudel.
Kirjeldus
- Juhi määratud varajase etapi portfelli regulatiivtegevusi ülemaailmsetel turgudel
- Rakenda määratud varade ülemaailmseid regulatiivstrateegiaid
- Planeeri ja esita taotlusi IND-i/CTA-st kuni varajase registreerimiseni
- Paku regulatiivset eksperditeavet varajase etapi arendusprogrammidele
- Planeeri ja koordineeri suhtlust terviseasutustega
- Toeta ülemaailmse regulatiivstrateegia asepresidenti ülemaailmses planeerimises ja valdkondadeülestes algatustes
- Koosta taotluskavad, ajakavad ja sisunõuded
- Toeta registreerimisstrateegiaid ja jälgi registreerimisprotsesse
- Töötada välja infomaterjalid ja tugimaterjalid terviseasutuste kohtumisteks
- Dokumenteeri kohtumiste protokollid ja koosta kavandeid vastusteks ametiasutuste küsimustele
- Suhtle FDA, EMA, TGA, PMDA ja teiste terviseasutustega
- Tee koostööd kvaliteedi tagamise, kliinilise arenduse, teadus- ja innovatsioonivaldkonna ning teiste funktsioonidega, et koostada nõuetele vastavad ja õigeaegsed toimikud
- Nõusta projektimeeskondi regulatiivküsimustes
- Hinda regulatiivseid riske ja soovita leevendusstrateegiaid
- Jälgi ülemaailmsete terviseasutuste määruste ja suuniste muudatusi
- Halda vastuseid terviseasutuste päringutele, muudatustele ja müügiloa järgsetele kohustustele
Nõuded
- Bakalaureusekraad bioteadustes, farmaatsias, regulatiivküsimustes või seotud erialal; eelistatud on kõrgharidus
- Vähemalt kaheksa aastat kogemust regulatiivküsimustes, sealhulgas ulatuslik kogemus varajase etapi IND-i/CTA taotlustega
- Tõendatud kogemus kliiniliste regulatiivtaotlustega, sealhulgas CTA-de ja IND-idega, varajase etapi arenduse ajal
- Tööalased teadmised FDA, EMA, TGA, PMDA, Health Canada ja Medsafe'i regulatiivsetest raamistikest
- Kogemus terviseasutuste kohtumiste ettevalmistamisel ja nende toetamisel
- ICH suuniste ning CTD/eCTD taotluste nõuete suurepärane tundmine
- Regulatiivse elutsükli tervikpildi mõistmine
- Tugev suhtlus- ja koostööoskus, kohanemisvõime, eetiline käitumine ning pühendumus pidevale õppimisele
Hüved
- Aastane tulemustasu boonusvõimalus
- Aktsiapõhine motivatsiooniprogramm
- Helded puhkusepäevad
- Tasustatud heaolupäevad
- Toetus õppimisele ja kutsealasele arengule
- Konkurentsivõimeline töötasu