Telix Pharmaceuticals Limited
Telix Pharmaceuticals Limited

Telix Pharmaceuticals Limited är ett biofarmaceutiskt företag i kommersiell fas som utvecklar och kommersialiserar teranostiska radiofarmaka för cancer och sällsynta sjukdomar. Företagets metod kombinerar målinriktad bilddiagnostik med strålningsbaserad behandling för att stödja mer välgrundade kliniska beslut och individanpassad vård.

Företagets pipeline omfattar prostatacancer, njurcancer, neuroonkologi och muskuloskeletala cancerformer. Telix har fått globala myndighetsgodkännanden för sin ledande bilddiagnostiska produkt Illuccix® och fortsätter att utveckla ett omfattande program av kliniska prövningar världen över. Teamet arbetar inom hälso- och sjukvård, bioteknik och närliggande kommersiella områden för att ta radiofarmaceutiska innovationer från utveckling till klinisk användning.

Seniorchef, global regulatorisk strategi (distansarbete, USA)

Led den globala regulatoriska strategin för Telix portfölj av radiofarmaka inom precisionsmedicin. Hantera tidiga ansökningar och kontakter med läkemedelsmyndigheter på internationella marknader.

Beskrivning

  • Leda regulatoriska aktiviteter för en tilldelad portfölj i tidig utvecklingsfas på globala marknader
  • Genomföra globala regulatoriska strategier för tilldelade tillgångar
  • Planera och leverera ansökningar från IND/CTA till tidig registrering
  • Bidra med regulatorisk expertis i utvecklingsprogram i tidig fas
  • Planera och samordna kontakter med läkemedelsmyndigheter
  • Stödja VP, Global Regulatory Strategy, med global planering och tvärfunktionella initiativ
  • Skapa ansökningsplaner, tidslinjer och innehållskrav
  • Stödja registreringsstrategier och övervaka registreringsprocesser
  • Ta fram briefingpaket och stödmaterial inför möten med läkemedelsmyndigheter
  • Dokumentera mötesprotokoll och utarbeta svar på myndigheternas frågor
  • Ha kontakt med FDA, EMA, TGA, PMDA och andra läkemedelsmyndigheter
  • Samarbeta med QA, klinisk utveckling, forskning och innovation samt andra funktioner för att sammanställa kompletta och tidsenliga dossierer
  • Rådgiva projektteam i regulatoriska frågor
  • Bedöma regulatoriska risker och rekommendera åtgärdsstrategier
  • Följa förändringar i globala regler och riktlinjer från läkemedelsmyndigheter
  • Hantera svar på frågor från läkemedelsmyndigheter, ändringar och skyldigheter efter godkännande

Krav

  • Kandidatexamen inom biovetenskap, farmaci, regulatoriska frågor eller ett närliggande område; avancerad examen är meriterande
  • Minst åtta års erfarenhet av regulatoriska frågor, inklusive omfattande arbete med IND/CTA-ansökningar i tidig fas
  • Dokumenterad erfarenhet av kliniska regulatoriska ansökningar, inklusive CTA och IND, under tidig utveckling
  • Praktisk kunskap om regelverk som omfattar FDA, EMA, TGA, PMDA, Health Canada och Medsafe
  • Erfarenhet av att förbereda och stödja kontakter med läkemedelsmyndigheter
  • Mycket goda kunskaper i ICH-riktlinjer och krav på CTD/eCTD-ansökningar
  • Förståelse för hela den regulatoriska livscykeln
  • Stark kommunikativ och samarbetsinriktad förmåga, anpassningsförmåga, etiskt förhållningssätt och engagemang för kontinuerligt lärande

Förmåner

  • Årliga bonusmöjligheter baserade på prestation
  • Incitamentsprogram baserat på eget kapital
  • Generöst semesterbidrag
  • Betalda friskvårdsdagar
  • Stöd för lärande och professionell utveckling
  • Konkurrenskraftig lön