Telix Pharmaceuticals Limited on kaupallisen vaiheen biofarmaseuttinen yritys, joka kehittää ja kaupallistaa teranostisia radiofarmaseuttisia valmisteita syöpien ja harvinaissairauksien hoitoon. Sen lähestymistavassa kohdennettu kuvantaminen yhdistyy säteilyyn perustuvaan hoitoon, mikä tukee tietoon perustuvia kliinisiä päätöksiä ja yksilöllistä hoitoa.
Yrityksen tuotekehitys kattaa eturauhas- ja munuaissyövät, neuro-onkologian sekä tuki- ja liikuntaelimistön syövät. Telix on saanut johtavalle kuvantamistuotteelleen Illuccix®-valmisteelle maailmanlaajuisia viranomaishyväksyntöjä ja jatkaa laajan, maailmanlaajuisen kliinisten tutkimusten ohjelman edistämistä. Sen tiimi työskentelee terveydenhuollon, bioteknologian ja niihin liittyvien kaupallisten alojen parissa tuodakseen radiofarmaseuttiset innovaatiot kehitysvaiheesta kliiniseen käyttöön.
Senior Manager, globaali sääntelystrategia (etätyö, Yhdysvallat)
Johda Telixin täsmälääketieteen radiofarmaseuttien maailmanlaajuista sääntelystrategiaa. Hallinnoi varhaisen vaiheen hakemuksia ja yhteistyötä terveysviranomaisten kanssa kansainvälisillä markkinoilla.
Kuvaus
- Johda sääntelytoimia maailmanlaajuisesti määritellyssä varhaisen vaiheen portfoliossa
- Toteuta määritettyjen valmisteiden maailmanlaajuiset sääntelystrategiat
- Suunnittele ja toimita hakemukset IND-/CTA-vaiheesta varhaiseen rekisteröintiin
- Tarjoa sääntelyasiantuntemusta varhaisen vaiheen kehitysohjelmissa
- Suunnittele ja koordinoi yhteistyötä terveysviranomaisten kanssa
- Tue Global Regulatory Strategy -toiminnon varapääjohtajaa maailmanlaajuisessa suunnittelussa ja monialaisissa hankkeissa
- Laadi hakemussuunnitelmat, aikataulut ja sisältövaatimukset
- Tue rekisteröintistrategioita ja valvo rekisteröintiprosesseja
- Laadi valmisteluasiakirjoja ja tukimateriaaleja terveysviranomaisten tapaamisia varten
- Dokumentoi tapaamisten pöytäkirjat ja laadi luonnoksia vastauksiksi viranomaisten kysymyksiin
- Tee yhteistyötä FDA:n, EMA:n, TGA:n, PMDA:n ja muiden terveysviranomaisten kanssa
- Tee yhteistyötä laadunvarmistuksen, kliinisen kehityksen, tutkimuksen ja innovoinnin sekä muiden toimintojen kanssa vaatimustenmukaisten ja oikea-aikaisten asiakirjakokonaisuuksien kokoamiseksi
- Neuvo projektiryhmiä sääntelyasioissa
- Arvioi sääntelyriskejä ja suosittele lieventämisstrategioita
- Seuraa maailmanlaajuisten terveysviranomaisten säädösten ja ohjeiden muutoksia
- Hallinnoi vastauksia terveysviranomaisten kyselyihin, muutoksiin ja hyväksynnän jälkeisiin velvoitteisiin
Vaatimukset
- Soveltuva kandidaatin tutkinto biotieteissä, farmasiassa, sääntelyasioissa tai vastaavalla alalla; ylempi tutkinto katsotaan eduksi
- Vähintään kahdeksan vuoden kokemus sääntelyasioista, mukaan lukien laaja kokemus varhaisen vaiheen IND-/CTA-hakemuksista
- Osoitettua kokemusta kliinisistä sääntelyhakemuksista, mukaan lukien CTA- ja IND-hakemukset, varhaisen vaiheen kehityksen aikana
- Työskentelytason tuntemus FDA:n, EMA:n, TGA:n, PMDA:n, Health Canadan ja Medsafen sääntelykehyksistä
- Kokemusta valmistautumisesta terveysviranomaisten tapaamisiin ja niiden tukemisesta
- ICH-ohjeiden sekä CTD-/eCTD-hakemusten vaatimusten vahva hallinta
- Sääntelyn koko elinkaaren ymmärtäminen
- Erinomaiset viestintä- ja yhteistyötaidot, sopeutumiskyky, eettinen toimintatapa ja sitoutuminen jatkuvaan oppimiseen
Edut
- Vuosittainen suoritukseen perustuva bonusmahdollisuus
- Osakepohjainen kannustinohjelma
- Antelias vuosilomaoikeus
- Palkalliset hyvinvointipäivät
- Tuki oppimiseen ja ammatilliseen kehittymiseen
- Kilpailukykyinen palkka