
Telix Pharmaceuticals Limited — биофармацевтическая компания коммерческой стадии, разрабатывающая и коммерциализирующая тераностические радиофармпрепараты для лечения онкологических и редких заболеваний. Компания сочетает таргетную визуализацию с лучевой терапией, чтобы поддерживать более обоснованные клинические решения и персонализированный подход к лечению.
Исследовательская программа компании охватывает рак предстательной железы и почки, нейроонкологию, а также онкологические заболевания опорно-двигательной системы. Telix получила глобальные регуляторные одобрения для своего основного диагностического препарата Illuccix® и продолжает развивать широкую программу клинических исследований по всему миру. Команда компании объединяет специалистов в области здравоохранения, биотехнологий и смежных коммерческих направлений, помогая внедрять инновации в сфере радиофармпрепаратов в клиническую практику.
Старший менеджер по глобальной регуляторной стратегии (удалённо, США)
Руководите глобальной регуляторной стратегией портфеля радиофармацевтических препаратов Telix для прецизионной медицины. Управляйте ранними регистрационными подачами и взаимодействием с органами здравоохранения на международных рынках.
Описание
- Руководить регуляторной деятельностью по закреплённому портфелю на ранних этапах разработки на глобальных рынках
- Реализовывать глобальные регуляторные стратегии для закреплённых активов
- Планировать и осуществлять подачи от IND/CTA до ранней регистрации
- Предоставлять регуляторную экспертизу в рамках программ разработки на ранних этапах
- Планировать и координировать взаимодействие с органами здравоохранения
- Поддерживать вице-президента по глобальной регуляторной стратегии в глобальном планировании и межфункциональных инициативах
- Создавать планы подачи, графики и требования к содержанию
- Поддерживать регистрационные стратегии и контролировать регистрационные процессы
- Разрабатывать информационные пакеты и вспомогательные материалы для встреч с органами здравоохранения
- Документировать протоколы встреч и готовить проекты ответов на вопросы регулирующих органов
- Взаимодействовать с FDA, EMA, TGA, PMDA и другими органами здравоохранения
- Сотрудничать с QA, отделами клинической разработки, исследований и инноваций и другими функциями для подготовки соответствующих требованиям досье в установленные сроки
- Консультировать проектные команды по регуляторным вопросам
- Оценивать регуляторные риски и рекомендовать стратегии их снижения
- Отслеживать изменения в глобальных правилах и руководствах органов здравоохранения
- Управлять ответами на запросы органов здравоохранения, вариациями и обязательствами после регистрации
Требования
- Степень бакалавра в области естественных наук, фармации, регуляторных вопросов или смежной дисциплины; предпочтительно наличие степени более высокого уровня
- Не менее восьми лет опыта в сфере регуляторных вопросов, включая значительный опыт подготовки подач IND/CTA на ранних этапах
- Подтверждённый опыт подготовки клинических регуляторных подач, включая CTA и IND, на ранних этапах разработки
- Практическое знание регуляторных систем FDA, EMA, TGA, PMDA, Health Canada и Medsafe
- Опыт подготовки к взаимодействию с органами здравоохранения и поддержки такого взаимодействия
- Глубокое знание руководств ICH и требований к подачам в формате CTD/eCTD
- Понимание регуляторного жизненного цикла от начала до конца
- Развитые навыки коммуникации и сотрудничества, адаптивность, этичность и стремление к непрерывному обучению
Преимущества
- Ежегодные возможности получения бонуса по результатам работы
- Программа стимулирования на основе долевого участия
- Щедрый отпуск
- Оплачиваемые дни для заботы о здоровье
- Поддержка обучения и профессионального развития
- Конкурентоспособная заработная плата