Telix Pharmaceuticals Limited
Telix Pharmaceuticals Limited

Telix Pharmaceuticals Limited — биофармацевтическая компания коммерческой стадии, разрабатывающая и коммерциализирующая тераностические радиофармпрепараты для лечения онкологических и редких заболеваний. Компания сочетает таргетную визуализацию с лучевой терапией, чтобы поддерживать более обоснованные клинические решения и персонализированный подход к лечению.

Исследовательская программа компании охватывает рак предстательной железы и почки, нейроонкологию, а также онкологические заболевания опорно-двигательной системы. Telix получила глобальные регуляторные одобрения для своего основного диагностического препарата Illuccix® и продолжает развивать широкую программу клинических исследований по всему миру. Команда компании объединяет специалистов в области здравоохранения, биотехнологий и смежных коммерческих направлений, помогая внедрять инновации в сфере радиофармпрепаратов в клиническую практику.

Старший менеджер по глобальной регуляторной стратегии (удалённо, США)

Руководите глобальной регуляторной стратегией портфеля радиофармацевтических препаратов Telix для прецизионной медицины. Управляйте ранними регистрационными подачами и взаимодействием с органами здравоохранения на международных рынках.

Описание

  • Руководить регуляторной деятельностью по закреплённому портфелю на ранних этапах разработки на глобальных рынках
  • Реализовывать глобальные регуляторные стратегии для закреплённых активов
  • Планировать и осуществлять подачи от IND/CTA до ранней регистрации
  • Предоставлять регуляторную экспертизу в рамках программ разработки на ранних этапах
  • Планировать и координировать взаимодействие с органами здравоохранения
  • Поддерживать вице-президента по глобальной регуляторной стратегии в глобальном планировании и межфункциональных инициативах
  • Создавать планы подачи, графики и требования к содержанию
  • Поддерживать регистрационные стратегии и контролировать регистрационные процессы
  • Разрабатывать информационные пакеты и вспомогательные материалы для встреч с органами здравоохранения
  • Документировать протоколы встреч и готовить проекты ответов на вопросы регулирующих органов
  • Взаимодействовать с FDA, EMA, TGA, PMDA и другими органами здравоохранения
  • Сотрудничать с QA, отделами клинической разработки, исследований и инноваций и другими функциями для подготовки соответствующих требованиям досье в установленные сроки
  • Консультировать проектные команды по регуляторным вопросам
  • Оценивать регуляторные риски и рекомендовать стратегии их снижения
  • Отслеживать изменения в глобальных правилах и руководствах органов здравоохранения
  • Управлять ответами на запросы органов здравоохранения, вариациями и обязательствами после регистрации

Требования

  • Степень бакалавра в области естественных наук, фармации, регуляторных вопросов или смежной дисциплины; предпочтительно наличие степени более высокого уровня
  • Не менее восьми лет опыта в сфере регуляторных вопросов, включая значительный опыт подготовки подач IND/CTA на ранних этапах
  • Подтверждённый опыт подготовки клинических регуляторных подач, включая CTA и IND, на ранних этапах разработки
  • Практическое знание регуляторных систем FDA, EMA, TGA, PMDA, Health Canada и Medsafe
  • Опыт подготовки к взаимодействию с органами здравоохранения и поддержки такого взаимодействия
  • Глубокое знание руководств ICH и требований к подачам в формате CTD/eCTD
  • Понимание регуляторного жизненного цикла от начала до конца
  • Развитые навыки коммуникации и сотрудничества, адаптивность, этичность и стремление к непрерывному обучению

Преимущества

  • Ежегодные возможности получения бонуса по результатам работы
  • Программа стимулирования на основе долевого участия
  • Щедрый отпуск
  • Оплачиваемые дни для заботы о здоровье
  • Поддержка обучения и профессионального развития
  • Конкурентоспособная заработная плата