Telix Pharmaceuticals Limited
Telix Pharmaceuticals Limited

Telix Pharmaceuticals Limited là một công ty dược phẩm sinh học đang ở giai đoạn thương mại, phát triển và thương mại hóa các dược phẩm phóng xạ theranostic dành cho bệnh ung thư và các bệnh hiếm. Phương pháp của công ty kết hợp chẩn đoán hình ảnh có định hướng với điều trị dựa trên bức xạ nhằm hỗ trợ đưa ra quyết định lâm sàng chính xác hơn và chăm sóc cá nhân hóa.

Danh mục sản phẩm đang phát triển của công ty bao gồm các chương trình về ung thư tuyến tiền liệt và ung thư thận, ung thư thần kinh và ung thư cơ xương. Telix đã đạt được các phê duyệt quản lý trên toàn cầu cho sản phẩm chẩn đoán hình ảnh chủ lực Illuccix® và tiếp tục thúc đẩy một chương trình thử nghiệm lâm sàng quy mô lớn trên toàn thế giới. Đội ngũ của công ty hoạt động trong các lĩnh vực chăm sóc sức khỏe, công nghệ sinh học và các chuyên ngành thương mại liên quan, đưa những đổi mới về dược phẩm phóng xạ từ giai đoạn phát triển vào ứng dụng lâm sàng.

Quản lý cấp cao, Chiến lược pháp lý toàn cầu (Làm việc từ xa, Hoa Kỳ)

Dẫn dắt chiến lược pháp lý toàn cầu cho danh mục dược phẩm phóng xạ y học chính xác của Telix. Quản lý các hồ sơ đệ trình giai đoạn đầu và hoạt động trao đổi với cơ quan y tế tại các thị trường quốc tế.

Mô tả

  • Dẫn dắt các hoạt động pháp lý cho danh mục giai đoạn đầu được phân công tại các thị trường toàn cầu
  • Triển khai chiến lược pháp lý toàn cầu cho các tài sản được phân công
  • Lập kế hoạch và thực hiện hồ sơ đệ trình từ IND/CTA đến đăng ký ban đầu
  • Cung cấp chuyên môn pháp lý cho các chương trình phát triển giai đoạn đầu
  • Lập kế hoạch và điều phối hoạt động trao đổi với cơ quan y tế
  • Hỗ trợ Phó Chủ tịch, Chiến lược pháp lý toàn cầu, trong công tác lập kế hoạch toàn cầu và các sáng kiến liên chức năng
  • Xây dựng kế hoạch đệ trình, tiến độ và yêu cầu về nội dung
  • Hỗ trợ chiến lược đăng ký và giám sát quy trình đăng ký
  • Phát triển bộ tài liệu tóm lược và tài liệu hỗ trợ cho các cuộc họp với cơ quan y tế
  • Lập biên bản cuộc họp và dự thảo phản hồi cho các câu hỏi của cơ quan quản lý
  • Trao đổi với FDA, EMA, TGA, PMDA và các cơ quan y tế khác
  • Phối hợp với QA, Phát triển lâm sàng, Nghiên cứu & Đổi mới và các bộ phận khác để xây dựng hồ sơ đầy đủ, đúng quy định và đúng hạn
  • Tư vấn cho các nhóm dự án về các vấn đề pháp lý
  • Đánh giá rủi ro pháp lý và đề xuất chiến lược giảm thiểu
  • Theo dõi các thay đổi trong quy định và hướng dẫn của cơ quan y tế toàn cầu
  • Quản lý phản hồi đối với các câu hỏi, thay đổi và nghĩa vụ sau phê duyệt của cơ quan y tế

Yêu cầu

  • Bằng cử nhân về khoa học sự sống, dược, pháp chế quản lý hoặc lĩnh vực liên quan; ưu tiên ứng viên có bằng cấp cao hơn
  • Ít nhất tám năm kinh nghiệm về Pháp chế quản lý, bao gồm kinh nghiệm đáng kể trong việc đệ trình IND/CTA giai đoạn đầu
  • Có kinh nghiệm thực tế về hồ sơ đệ trình pháp lý lâm sàng, bao gồm CTA và IND, trong giai đoạn phát triển ban đầu
  • Có kiến thức làm việc về các khung pháp lý của FDA, EMA, TGA, PMDA, Health Canada và Medsafe
  • Có kinh nghiệm chuẩn bị và hỗ trợ các hoạt động trao đổi với cơ quan y tế
  • Nắm vững các hướng dẫn ICH và yêu cầu đệ trình CTD/eCTD
  • Hiểu rõ vòng đời pháp lý từ đầu đến cuối
  • Có khả năng giao tiếp, hợp tác và thích ứng tốt; làm việc có đạo đức và cam kết học hỏi liên tục

Phúc lợi

  • Cơ hội nhận thưởng hằng năm dựa trên hiệu suất
  • Chương trình khuyến khích dựa trên cổ phần
  • Chế độ nghỉ phép rộng rãi
  • Các ngày nghỉ chăm sóc sức khỏe có hưởng lương
  • Hỗ trợ học tập và phát triển nghề nghiệp
  • Mức lương cạnh tranh