Telix Pharmaceuticals Limited — қатерлі ісік пен сирек кездесетін ауруларға арналған тераностикалық радиофармацевтикалық препараттарды әзірлеп, коммерцияландыратын, коммерциялық даму кезеңіндегі биофармацевтикалық компания. Компанияның тәсілі анағұрлым негізделген клиникалық шешімдер мен жекелендірілген емдеуді қолдау үшін нысанаға бағытталған бейнелеуді сәулеге негізделген еммен ұштастырады.
Компанияның әзірлемелер портфеліне қуықасты безі мен бүйрек обыры, нейроонкология және тірек-қимыл аппараты обырлары кіреді. Telix жетекші диагностикалық бейнелеу өнімі Illuccix® үшін әлемдік реттеуші органдардың мақұлдауын алды және бүкіл әлемде жүргізіліп жатқан ауқымды клиникалық зерттеулер бағдарламасын ілгерілетуді жалғастыруда. Оның командасы радиофармацевтикалық инновацияларды әзірлеу кезеңінен клиникалық қолданысқа енгізу үшін денсаулық сақтау, биотехнология және оларға қатысты коммерциялық бағыттарда жұмыс істейді.
Аға менеджер, жаһандық реттеуші стратегия (Қашықтан, Америка Құрама Штаттары)
Telix компаниясының дәл медицинаға арналған радиофармацевтикалық портфелі бойынша жаһандық реттеуші стратегияға жетекшілік етіңіз. Халықаралық нарықтардағы бастапқы кезеңдегі өтінімдер мен денсаулық сақтау органдарымен өзара іс-қимылды басқарыңыз.
Сипаттама
- Жаһандық нарықтарда бекітілген бастапқы кезең портфелінің реттеуші қызметіне жетекшілік ету
- Бекітілген активтер үшін жаһандық реттеуші стратегияларды іске асыру
- IND/CTA-дан бастап ерте тіркеуге дейінгі өтінімдерді жоспарлау және ұсыну
- Бастапқы кезеңдегі әзірлеу бағдарламаларына реттеуші сараптама ұсыну
- Денсаулық сақтау органдарымен өзара іс-қимылды жоспарлау және үйлестіру
- Жаһандық жоспарлау мен функцияаралық бастамаларда Жаһандық реттеуші стратегия жөніндегі вице-президентке қолдау көрсету
- Өтінім жоспарларын, мерзімдерді және мазмұн талаптарын әзірлеу
- Тіркеу стратегияларын қолдау және тіркеу процестерін қадағалау
- Денсаулық сақтау органдарымен кездесулерге арналған ақпараттық топтамалар мен қосымша материалдар әзірлеу
- Кездесу хаттамаларын құжаттау және агенттік сұрақтарына жауап жобаларын дайындау
- FDA, EMA, TGA, PMDA және басқа да денсаулық сақтау органдарымен жұмыс істеу
- Сапаны қамтамасыз ету, клиникалық әзірлеу, зерттеулер және инновациялар бөлімдерімен және басқа функциялармен бірлесіп, талаптарға сай әрі уақтылы досьелер жинақтау
- Жобалық топтарға реттеуші мәселелер бойынша кеңес беру
- Реттеуші тәуекелдерді бағалау және оларды азайту стратегияларын ұсыну
- Жаһандық денсаулық сақтау органдарының ережелері мен нұсқаулықтарындағы өзгерістерді қадағалау
- Денсаулық сақтау органдарының сұрауларына, өзгерістерге және тіркеуден кейінгі міндеттемелерге жауаптарды басқару
Талаптар
- Өмір туралы ғылымдар, фармация, реттеуші мәселелер немесе сабақтас пән бойынша бакалавр дәрежесі; жоғары дәреже құпталады
- Реттеуші мәселелер саласында кемінде сегіз жыл тәжірибе, оның ішінде бастапқы кезеңдегі IND/CTA өтінімдерімен ауқымды жұмыс
- Бастапқы кезеңдегі әзірлеу барысында CTA және IND өтінімдерін қоса алғанда, клиникалық реттеуші өтінімдермен жұмыс тәжірибесі
- FDA, EMA, TGA, PMDA, Health Canada және Medsafe жүйелерін қамтитын реттеуші құрылымдар туралы жұмыс білімі
- Денсаулық сақтау органдарымен өзара іс-қимылдарға дайындалу және оларды қолдау тәжірибесі
- ICH нұсқаулықтары мен CTD/eCTD өтінім талаптарын жетік білу
- Реттеуші өмірлік циклді басынан соңына дейін түсіну
- Мықты коммуникация, ынтымақтастық, бейімделгіштік, этикалық мінез-құлық және үздіксіз оқуға бейілділік
Артықшылықтар
- Жылдық нәтижеге негізделген бонус алу мүмкіндіктері
- Капиталға негізделген ынталандыру бағдарламасы
- Жомарт демалыс үлесі
- Ақылы әл-ауқат күндері
- Оқу және кәсіби даму қолдауы
- Бәсекеге қабілетті жалақы