Telix Pharmaceuticals Limited ist ein biopharmazeutisches Unternehmen in der kommerziellen Phase, das theranostische Radiopharmazeutika für Krebs- und seltene Erkrankungen entwickelt und vermarktet. Der Ansatz des Unternehmens kombiniert gezielte Bildgebung mit strahlenbasierten Behandlungen, um fundiertere klinische Entscheidungen und eine personalisierte Versorgung zu unterstützen.
Die Pipeline des Unternehmens umfasst Prostata- und Nierenkrebs, die Neuroonkologie sowie muskuloskelettale Krebserkrankungen. Telix hat für sein führendes bildgebendes Produkt Illuccix® weltweit behördliche Zulassungen erhalten und treibt weiterhin ein umfassendes Programm klinischer Studien auf der ganzen Welt voran. Das Team arbeitet in den Bereichen Gesundheitswesen, Biotechnologie und verwandten kommerziellen Disziplinen, um Innovationen im Bereich der Radiopharmazeutika von der Entwicklung in die klinische Anwendung zu überführen.
Senior Manager, Globale Regulierungsstrategie (Remote, Vereinigte Staaten)
Leiten Sie die globale Regulierungsstrategie für Telix’ Portfolio an Radiopharmazeutika für die Präzisionsmedizin. Steuern Sie Einreichungen in frühen Entwicklungsphasen und die Zusammenarbeit mit Gesundheitsbehörden in internationalen Märkten.
Beschreibung
- Leitung regulatorischer Aktivitäten für ein zugewiesenes Portfolio in frühen Entwicklungsphasen auf globalen Märkten
- Umsetzung globaler Regulierungsstrategien für die zugewiesenen Wirkstoffe
- Planung und Durchführung von Einreichungen von IND/CTA bis zur frühen Zulassung
- Bereitstellung regulatorischer Expertise für Entwicklungsprogramme in frühen Phasen
- Planung und Koordination der Interaktionen mit Gesundheitsbehörden
- Unterstützung des VP, Global Regulatory Strategy, bei der globalen Planung und funktionsübergreifenden Initiativen
- Erstellung von Einreichungsplänen, Zeitplänen und Anforderungen an die Inhalte
- Unterstützung von Zulassungsstrategien und Überwachung der Zulassungsprozesse
- Erstellung von Briefing-Unterlagen und ergänzenden Materialien für Treffen mit Gesundheitsbehörden
- Dokumentation von Sitzungsprotokollen und Erstellung von Entwürfen für Antworten auf Fragen der Behörden
- Zusammenarbeit mit FDA, EMA, TGA, PMDA und anderen Gesundheitsbehörden
- Zusammenarbeit mit QA, Clinical Development, Research & Innovation und anderen Funktionen zur Erstellung regelkonformer und fristgerechter Dossiers
- Beratung von Projektteams in regulatorischen Angelegenheiten
- Bewertung regulatorischer Risiken und Empfehlung von Maßnahmen zu ihrer Minderung
- Verfolgung von Änderungen globaler Vorschriften und Leitlinien der Gesundheitsbehörden
- Steuerung der Antworten auf Anfragen der Gesundheitsbehörden, Änderungen und Verpflichtungen nach der Zulassung
Anforderungen
- Bachelorabschluss in Lebenswissenschaften, Pharmazie, Regulatory Affairs oder einer verwandten Fachrichtung; ein weiterführender Abschluss ist bevorzugt
- Mindestens acht Jahre Erfahrung im Bereich Regulatory Affairs, einschließlich umfangreicher Erfahrung mit IND-/CTA-Einreichungen in frühen Entwicklungsphasen
- Nachgewiesene Erfahrung mit klinischen Zulassungseinreichungen, einschließlich CTAs und INDs, während der frühen Entwicklung
- Gute Kenntnisse der regulatorischen Rahmenbedingungen von FDA, EMA, TGA, PMDA, Health Canada und Medsafe
- Erfahrung in der Vorbereitung und Unterstützung von Interaktionen mit Gesundheitsbehörden
- Sehr gute Kenntnisse der ICH-Leitlinien sowie der Anforderungen an CTD-/eCTD-Einreichungen
- Verständnis des gesamten regulatorischen Lebenszyklus
- Ausgeprägte Kommunikations- und Kooperationsfähigkeit, Anpassungsfähigkeit, ethisches Verhalten und Engagement für kontinuierliches Lernen
Zusatzleistungen
- Jährliche leistungsabhängige Bonusmöglichkeiten
- Aktienbasiertes Incentive-Programm
- Großzügiger Urlaubsanspruch
- Bezahlte Wellnesstage
- Unterstützung bei Lernen und beruflicher Weiterentwicklung
- Wettbewerbsfähiges Gehalt