高级经理,全球监管战略(远程,美国)
领导Telix精准医疗放射性药物组合的全球监管战略。 管理国际市场的早期申报及与卫生监管机构的沟通。
描述
- 负责全球市场指定早期产品组合的监管活动
- 实施指定资产的全球监管战略
- 规划并交付从IND/CTA到早期注册阶段的申报
- 为早期开发项目提供监管专业知识
- 规划并协调与卫生监管机构的互动
- 支持全球监管战略副总裁开展全球规划及跨职能项目
- 制定申报计划、时间表和内容要求
- 支持注册战略并监督注册流程
- 制定卫生监管机构会议的简报材料及支持文件
- 记录会议纪要并起草对机构问题的回复
- 与FDA、EMA、TGA、PMDA及其他卫生监管机构开展沟通
- 与质量保证、临床开发、研究与创新及其他职能团队协作,编制合规且及时的申报资料
- 就监管事项向项目团队提供建议
- 评估监管风险并建议缓解策略
- 跟踪全球卫生监管机构法规和指南的变化
- 管理对卫生监管机构查询、变更及批准后义务的回复
任职要求
- 生命科学、药学、监管事务或相关学科的学士学位;优先考虑高等学位
- 至少八年监管事务经验,包括丰富的早期IND/CTA申报工作经验
- 具备早期开发阶段临床监管申报经验,包括CTA和IND
- 熟悉涵盖FDA、EMA、TGA、PMDA、加拿大卫生部和Medsafe的监管框架
- 具备筹备并支持与卫生监管机构沟通的经验
- 精通ICH指南及CTD/eCTD申报要求
- 了解端到端监管生命周期
- 具备出色的沟通、协作和适应能力,恪守职业道德,并致力于持续学习
福利待遇
- 年度绩效奖金机会
- 股权激励计划
- 优厚的带薪休假额度
- 带薪健康日
- 学习与职业发展支持
- 具有竞争力的薪酬
