Telix Pharmaceuticals Limited
Telix Pharmaceuticals Limited
501 – 1,000 员工
医疗保健咨询生物技术

Telix Pharmaceuticals Limited 是一家处于商业化阶段的生物制药公司,致力于开发和商业化用于癌症及罕见疾病的诊疗一体化放射性药物。公司将靶向成像与基于辐射的治疗相结合,以支持更 informed 的临床决策和个体化医疗。

公司的研发管线涵盖前列腺癌、肾癌、神经肿瘤学及肌肉骨骼肿瘤领域。Telix 已为其主力成像产品 Illuccix® 获得全球监管批准,并持续在世界各地推进广泛的临床试验项目。其团队跨越医疗保健、生物技术及相关商业领域,致力于推动放射性药物创新从研发走向临床应用。

高级经理,全球监管战略(远程,美国)

领导Telix精准医疗放射性药物组合的全球监管战略。 管理国际市场的早期申报及与卫生监管机构的沟通。

描述

  • 负责全球市场指定早期产品组合的监管活动
  • 实施指定资产的全球监管战略
  • 规划并交付从IND/CTA到早期注册阶段的申报
  • 为早期开发项目提供监管专业知识
  • 规划并协调与卫生监管机构的互动
  • 支持全球监管战略副总裁开展全球规划及跨职能项目
  • 制定申报计划、时间表和内容要求
  • 支持注册战略并监督注册流程
  • 制定卫生监管机构会议的简报材料及支持文件
  • 记录会议纪要并起草对机构问题的回复
  • 与FDA、EMA、TGA、PMDA及其他卫生监管机构开展沟通
  • 与质量保证、临床开发、研究与创新及其他职能团队协作,编制合规且及时的申报资料
  • 就监管事项向项目团队提供建议
  • 评估监管风险并建议缓解策略
  • 跟踪全球卫生监管机构法规和指南的变化
  • 管理对卫生监管机构查询、变更及批准后义务的回复

任职要求

  • 生命科学、药学、监管事务或相关学科的学士学位;优先考虑高等学位
  • 至少八年监管事务经验,包括丰富的早期IND/CTA申报工作经验
  • 具备早期开发阶段临床监管申报经验,包括CTA和IND
  • 熟悉涵盖FDA、EMA、TGA、PMDA、加拿大卫生部和Medsafe的监管框架
  • 具备筹备并支持与卫生监管机构沟通的经验
  • 精通ICH指南及CTD/eCTD申报要求
  • 了解端到端监管生命周期
  • 具备出色的沟通、协作和适应能力,恪守职业道德,并致力于持续学习

福利待遇

  • 年度绩效奖金机会
  • 股权激励计划
  • 优厚的带薪休假额度
  • 带薪健康日
  • 学习与职业发展支持
  • 具有竞争力的薪酬