Telix Pharmaceuticals Limited היא חברת ביופארמה מסחרית המפתחת ומשווקת תרופות רדיופרמצבטיות תרנוסטיות לטיפול בסרטן ובמחלות נדירות. גישתה משלבת הדמיה ממוקדת עם טיפול המבוסס על קרינה, כדי לתמוך בקבלת החלטות קליניות מושכלת יותר ובטיפול מותאם אישית.
צינור הפיתוח של החברה כולל תוכניות לסרטן הערמונית והכליה, לנוירו-אונקולוגיה ולסוגי סרטן של מערכת השריר והשלד. Telix קיבלה אישורים רגולטוריים ברחבי העולם עבור מוצר ההדמיה המוביל שלה, Illuccix®, וממשיכה לקדם תוכנית רחבה של ניסויים קליניים ברחבי העולם. הצוות שלה פועל בתחומי הבריאות, הביוטכנולוגיה והדיסציפלינות המסחריות הקשורות להם, כדי להביא חידושים ברדיופרמצבטיקה משלב הפיתוח לשימוש קליני.
מנהל בכיר, אסטרטגיה רגולטורית גלובלית (עבודה מרחוק, ארצות הברית)
הובלת האסטרטגיה הרגולטורית הגלובלית עבור תיק הרדיופארמצבטיקה של טליקס בתחום הרפואה המדויקת. ניהול הגשות בשלבים מוקדמים ומעורבות מול רשויות בריאות בשווקים בינלאומיים.
תיאור
- הובלת הפעילות הרגולטורית עבור תיק שהוקצה בשלבים מוקדמים בשווקים גלובליים
- יישום אסטרטגיות רגולטוריות גלובליות עבור הנכסים שהוקצו
- תכנון והגשת בקשות מ־IND/CTA ועד לרישום מוקדם
- מתן מומחיות רגולטורית בתוכניות פיתוח בשלבים מוקדמים
- תכנון ותיאום של קשרים עם רשויות בריאות
- תמיכה בסגן הנשיא לאסטרטגיה רגולטורית גלובלית בתכנון גלובלי וביוזמות חוצות־ארגון
- יצירת תוכניות הגשה, לוחות זמנים ודרישות תוכן
- תמיכה באסטרטגיות רישום ופיקוח על תהליכי הרישום
- פיתוח חבילות תדרוך וחומרים תומכים לפגישות עם רשויות בריאות
- תיעוד פרוטוקולי פגישות וניסוח תשובות לשאלות של רשויות
- קיום קשר עם ה־FDA, ה־EMA, ה־TGA, ה־PMDA ורשויות בריאות אחרות
- שיתוף פעולה עם אבטחת איכות, פיתוח קליני, מחקר וחדשנות ופונקציות נוספות להרכבת תיקי הגשה תואמים ובמועד
- ייעוץ לצוותי פרויקטים בנושאים רגולטוריים
- הערכת סיכונים רגולטוריים והמלצה על אסטרטגיות לצמצומם
- מעקב אחר שינויים בתקנות ובהנחיות של רשויות בריאות ברחבי העולם
- ניהול התשובות לשאלות של רשויות בריאות, לשינויים ולחובות שלאחר האישור
דרישות
- תואר ראשון במדעי החיים, רוקחות, ענייני רגולציה או תחום קשור; תואר מתקדם הוא יתרון
- לפחות שמונה שנות ניסיון בענייני רגולציה, כולל ניסיון משמעותי בהגשות IND/CTA בשלבים מוקדמים
- ניסיון מוכח בהגשות רגולטוריות קליניות, כולל CTAs ו־INDs, במהלך הפיתוח בשלבים מוקדמים
- היכרות מעשית עם מסגרות רגולטוריות המכסות את ה־FDA, ה־EMA, ה־TGA, ה־PMDA, משרד הבריאות של קנדה ו־Medsafe
- ניסיון בהכנה לאינטראקציות עם רשויות בריאות ובתמיכה בהן
- שליטה גבוהה בהנחיות ICH ובדרישות הגשת CTD/eCTD
- הבנה של מחזור החיים הרגולטורי מקצה לקצה
- כישורי תקשורת ושיתוף פעולה מצוינים, הסתגלות, התנהלות אתית ומחויבות ללמידה מתמשכת
הטבות
- הזדמנויות למענקים שנתיים המבוססים על ביצועים
- תוכנית תמריצים המבוססת על הון עצמי
- מכסת חופשה נדיבה
- ימי רווחה בתשלום
- תמיכה בלמידה ובהתפתחות מקצועית
- שכר תחרותי