
شركة Telix Pharmaceuticals Limited هي شركة أدوية حيوية في مرحلة تجارية، تطوّر وتسوق المستحضرات الصيدلانية الإشعاعية العلاجية التشخيصية لعلاج السرطان والأمراض النادرة. ويجمع نهجها بين التصوير الموجّه والعلاج القائم على الإشعاع، بما يدعم اتخاذ قرارات سريرية أكثر استنارة ورعاية شخصية.
يمتد خط منتجات الشركة قيد التطوير ليشمل سرطان البروستاتا والكلى، وأورام الجهاز العصبي، والسرطانات العضلية الهيكلية. وقد حصلت Telix على موافقات تنظيمية عالمية لمنتجها الرائد للتصوير Illuccix®، وتواصل توسيع برنامج واسع من التجارب السريرية حول العالم. ويعمل فريقها عبر مجالات الرعاية الصحية والتكنولوجيا الحيوية والتخصصات التجارية ذات الصلة، لنقل ابتكارات المستحضرات الصيدلانية الإشعاعية من مرحلة التطوير إلى الاستخدام السريري.
مدير أول للاستراتيجية التنظيمية العالمية (عن بُعد، الولايات المتحدة)
قيادة الاستراتيجية التنظيمية العالمية لمحفظة تيليكس من المستحضرات الصيدلانية الإشعاعية للطب الدقيق. إدارة الطلبات المقدمة في المراحل المبكرة والتواصل مع السلطات الصحية في الأسواق الدولية.
الوصف
- قيادة الأنشطة التنظيمية لمحفظة مخصصة في المراحل المبكرة عبر الأسواق العالمية
- تنفيذ الاستراتيجيات التنظيمية العالمية للأصول المخصصة
- تخطيط الطلبات المقدمة وتنفيذها بدءًا من IND/CTA وحتى التسجيل المبكر
- تقديم الخبرة التنظيمية عبر برامج التطوير في المراحل المبكرة
- تخطيط التفاعلات مع السلطات الصحية وتنسيقها
- دعم نائب الرئيس للاستراتيجية التنظيمية العالمية في التخطيط العالمي والمبادرات المشتركة بين الوظائف
- إعداد خطط تقديم الطلبات والجداول الزمنية ومتطلبات المحتوى
- دعم استراتيجيات التسجيل والإشراف على عمليات التسجيل
- إعداد حزم الإحاطة والمواد الداعمة لاجتماعات السلطات الصحية
- توثيق محاضر الاجتماعات وإعداد مسودات للردود على أسئلة الهيئات التنظيمية
- التواصل مع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية ووكالة الأدوية الأوروبية وهيئة السلع العلاجية الأسترالية ووكالة الأدوية والأجهزة الطبية اليابانية وغيرها من السلطات الصحية
- التعاون مع ضمان الجودة والتطوير السريري والبحث والابتكار والوظائف الأخرى لإعداد ملفات متوافقة وفي الوقت المناسب
- تقديم المشورة لفرق المشاريع بشأن المسائل التنظيمية
- تقييم المخاطر التنظيمية والتوصية باستراتيجيات التخفيف منها
- متابعة التغييرات في اللوائح والإرشادات الصادرة عن السلطات الصحية العالمية
- إدارة الردود على استفسارات السلطات الصحية والتغييرات والالتزامات اللاحقة للموافقة
المتطلبات
- درجة بكالوريوس في علوم الحياة أو الصيدلة أو الشؤون التنظيمية أو تخصص ذي صلة؛ ويفضل الحصول على درجة علمية متقدمة
- خبرة لا تقل عن ثماني سنوات في الشؤون التنظيمية، بما في ذلك خبرة كبيرة في إعداد طلبات IND/CTA للمراحل المبكرة
- خبرة مثبتة في الطلبات التنظيمية السريرية، بما في ذلك CTA وIND، خلال مراحل التطوير المبكرة
- معرفة عملية بالأطر التنظيمية التي تغطي إدارة الغذاء والدواء الأمريكية ووكالة الأدوية الأوروبية وهيئة السلع العلاجية الأسترالية ووكالة الأدوية والأجهزة الطبية اليابانية ووزارة الصحة الكندية وMedsafe
- خبرة في الإعداد للتفاعلات مع السلطات الصحية ودعمها
- إلمام قوي بإرشادات ICH ومتطلبات تقديم ملفات CTD/eCTD
- فهم دورة الحياة التنظيمية من البداية إلى النهاية
- مهارات قوية في التواصل والتعاون والقدرة على التكيف والسلوك الأخلاقي والالتزام بالتعلم المستمر
المزايا
- فرص الحصول على مكافآت سنوية قائمة على الأداء
- برنامج حوافز قائم على الأسهم
- بدل إجازة سخي
- أيام عافية مدفوعة الأجر
- دعم التعلم والتطوير المهني
- راتب تنافسي