
Telix Pharmaceuticals Limited یک شرکت زیستدارویی در مرحله تجاری است که رادیوداروهای ترانوستیک را برای سرطان و بیماریهای نادر توسعه میدهد و به بازار عرضه میکند. رویکرد این شرکت تصویربرداری هدفمند را با درمان مبتنی بر پرتو ترکیب میکند تا از تصمیمگیریهای بالینی آگاهانهتر و مراقبت شخصیسازیشده پشتیبانی کند.
پایپلاین شرکت حوزههایی مانند سرطان پروستات و کلیه، نوروانکولوژی و سرطانهای عضلانیاسکلتی را دربرمیگیرد. Telix برای محصول تصویربرداری اصلی خود، Illuccix®، مجوزهای نظارتی جهانی دریافت کرده و همچنان برنامه گستردهای از کارآزماییهای بالینی را در سراسر جهان پیش میبرد. تیم این شرکت در حوزههای سلامت، زیستفناوری و زمینههای تجاری مرتبط فعالیت میکند تا نوآوریهای رادیودارویی را از مرحله توسعه به استفاده بالینی برساند.
مدیر ارشد، راهبرد مقررات جهانی (دورکاری، ایالات متحده)
رهبری راهبرد مقررات جهانی برای سبد داروهای رادیودارویی پزشکی دقیق Telix. مدیریت پروندههای ارسالی مراحل اولیه و تعامل با مراجع بهداشتی در بازارهای بینالمللی.
توضیحات
- رهبری فعالیتهای مقرراتی سبد مراحل اولیه تعیینشده در بازارهای جهانی
- اجرای راهبردهای مقرراتی جهانی برای داراییهای تعیینشده
- برنامهریزی و ارائه پروندهها از IND/CTA تا ثبت اولیه
- ارائه تخصص مقرراتی در برنامههای توسعه مراحل اولیه
- برنامهریزی و هماهنگی تعاملات با مراجع بهداشتی
- پشتیبانی از معاون راهبرد مقررات جهانی در برنامهریزی جهانی و طرحهای میانوظیفهای
- تهیه برنامههای ارسال، زمانبندیها و الزامات محتوایی
- پشتیبانی از راهبردهای ثبت و نظارت بر فرایندهای ثبت
- تهیه بستههای توجیهی و مطالب پشتیبان برای جلسات با مراجع بهداشتی
- ثبت صورتجلسهها و تهیه پیشنویس پاسخ به پرسشهای سازمانها
- تعامل با FDA، EMA، TGA، PMDA و سایر مراجع بهداشتی
- همکاری با QA، توسعه بالینی، پژوهش و نوآوری و سایر واحدها برای تهیه پروندههای منطبق و بهموقع
- ارائه مشاوره به تیمهای پروژه درباره امور مقرراتی
- ارزیابی ریسکهای مقرراتی و پیشنهاد راهبردهای کاهش ریسک
- پیگیری تغییرات مقررات و دستورالعملهای مراجع بهداشتی در سراسر جهان
- مدیریت پاسخها به پرسشهای مراجع بهداشتی، تغییرات و تعهدات پس از تأیید
شرایط لازم
- مدرک کارشناسی در علوم زیستی، داروسازی، امور مقرراتی یا رشتهای مرتبط؛ مدرک تحصیلات تکمیلی ترجیح داده میشود
- حداقل هشت سال تجربه در امور مقرراتی، شامل تجربه قابلتوجه در ارسال پروندههای IND/CTA در مراحل اولیه
- تجربه اثباتشده در ارسال پروندههای مقرراتی بالینی، از جمله CTA و IND، در طول توسعه مراحل اولیه
- دانش کاربردی چارچوبهای مقرراتی مرتبط با FDA، EMA، TGA، PMDA، Health Canada و Medsafe
- تجربه در آمادهسازی و پشتیبانی از تعاملات با مراجع بهداشتی
- تسلط قوی بر دستورالعملهای ICH و الزامات ارسال CTD/eCTD
- درک چرخه کامل مقرراتی
- مهارت قوی در ارتباطات و همکاری، سازگاری، رفتار اخلاقی و تعهد به یادگیری مستمر
مزایا
- فرصتهای دریافت پاداش سالانه مبتنی بر عملکرد
- برنامه مشوق مبتنی بر سهام
- مرخصی سخاوتمندانه
- روزهای تندرستی با حقوق
- پشتیبانی از یادگیری و توسعه حرفهای
- حقوق رقابتی