Telix Pharmaceuticals Limited ni kampuni ya dawa za kibayolojia iliyo katika hatua ya kibiashara, inayotengeneza na kuleta sokoni dawa za mionzi za teranostiki kwa ajili ya saratani na magonjwa adimu. Mbinu yake inaunganisha upigaji picha unaolenga sehemu mahususi na matibabu yanayotumia mionzi ili kusaidia maamuzi ya kitabibu yaliyo na taarifa bora zaidi na huduma iliyobinafsishwa.
Mchakato wa maendeleo wa kampuni unajumuisha saratani ya tezi dume na figo, neuro-onkolojia, pamoja na saratani za mfumo wa musculoskeletal. Telix imepata idhini za udhibiti duniani kote kwa bidhaa yake kuu ya upigaji picha, Illuccix®, na inaendelea kuendeleza mpango mpana wa majaribio ya kitabibu duniani. Timu yake hufanya kazi katika sekta za huduma za afya, bioteknolojia, na taaluma zinazohusiana za kibiashara ili kuleta ubunifu wa dawa za mionzi kutoka hatua ya maendeleo hadi matumizi ya kitabibu.
Meneja Mkuu, Mkakati wa Udhibiti wa Kimataifa (Kazi ya Mbali, Marekani)
Kuongoza mkakati wa udhibiti wa kimataifa kwa jalada la dawa za mionzi za tiba sahihi la Telix. Kusimamia mawasilisho ya hatua za awali na ushirikiano na mamlaka za afya katika masoko ya kimataifa.
Maelezo
- Kuongoza shughuli za udhibiti kwa jalada lililopewa la hatua za awali katika masoko ya kimataifa
- Kutekeleza mikakati ya kimataifa ya udhibiti kwa mali zilizopewa
- Kupanga na kuwasilisha maombi kuanzia IND/CTA hadi usajili wa awali
- Kutoa utaalamu wa udhibiti katika programu za maendeleo za hatua za awali
- Kupanga na kuratibu mawasiliano na mamlaka za afya
- Kumsaidia Makamu wa Rais, Mkakati wa Udhibiti wa Kimataifa, katika mipango ya kimataifa na mipango ya pamoja ya idara
- Kuunda mipango ya mawasilisho, ratiba, na mahitaji ya maudhui
- Kusaidia mikakati ya usajili na kusimamia michakato ya usajili
- Kutayarisha vifurushi vya maelezo na nyenzo za kusaidia mikutano na mamlaka za afya
- Kuweka kumbukumbu za dakika za mikutano na kuandaa rasimu za majibu kwa maswali ya wakala
- Kushirikiana na FDA, EMA, TGA, PMDA, na mamlaka nyingine za afya
- Kushirikiana na QA, Maendeleo ya Kliniki, Utafiti na Ubunifu, pamoja na vitengo vingine kuandaa hati zinazotii mahitaji na kuwasilishwa kwa wakati
- Kushauri timu za miradi kuhusu masuala ya udhibiti
- Kutathmini hatari za udhibiti na kupendekeza mikakati ya kupunguza hatari
- Kufuatilia mabadiliko ya kanuni na miongozo ya mamlaka za afya duniani
- Kusimamia majibu kwa maswali ya mamlaka za afya, mabadiliko, na majukumu baada ya idhini
Mahitaji
- Shahada ya kwanza katika sayansi ya maisha, famasia, masuala ya udhibiti, au taaluma inayohusiana; shahada ya juu inapendelewa
- Angalau miaka minane ya uzoefu katika Masuala ya Udhibiti, ikijumuisha uzoefu mkubwa wa mawasilisho ya IND/CTA ya hatua za awali
- Uzoefu uliothibitishwa wa mawasilisho ya udhibiti wa kliniki, ikijumuisha CTA na IND, wakati wa maendeleo ya hatua za awali
- Ujuzi wa vitendo wa mifumo ya udhibiti inayohusu FDA, EMA, TGA, PMDA, Health Canada, na Medsafe
- Uzoefu wa kuandaa na kusaidia mawasiliano na mamlaka za afya
- Uelewa thabiti wa miongozo ya ICH na mahitaji ya mawasilisho ya CTD/eCTD
- Uelewa wa mzunguko mzima wa maisha wa udhibiti
- Mawasiliano na ushirikiano bora, uwezo wa kubadilika, mwenendo wa kimaadili, na kujitolea kwa kujifunza daima
Manufaa
- Fursa za bonasi ya kila mwaka kulingana na utendaji
- Mpango wa motisha unaotegemea hisa
- Posho kubwa ya likizo
- Siku za afya zinazolipwa
- Msaada wa kujifunza na maendeleo ya kitaaluma
- Mshahara wenye ushindani