Telix Pharmaceuticals Limited е биофармацевтична компания на етап комерсиализация, която разработва и предлага на пазара тераностични радиофармацевтици за лечение на рак и редки заболявания. Подходът ѝ съчетава целенасочено образно изследване с лечение на основата на радиация, за да подпомага по-информирани клинични решения и персонализирани грижи.
Портфолиото на компанията обхваща рак на простатата и бъбреците, невроонкология и мускулно-скелетни ракови заболявания. Telix е получила регулаторни одобрения в световен мащаб за водещия си продукт за образна диагностика Illuccix® и продължава да развива широка програма от клинични изпитвания по целия свят. Екипът ѝ работи в областта на здравеопазването, биотехнологиите и свързани търговски направления, за да превърне иновациите в радиофармацевтиците от разработки в клинично приложение.
Старши мениджър, глобална регулаторна стратегия (дистанционна работа, Съединени щати)
Ръководене на глобалната регулаторна стратегия за портфолиото от радиофармацевтични продукти за прецизна медицина на Telix. Управление на подаванията в ранен етап и взаимодействието със здравните органи на международните пазари.
Описание
- Ръководене на регулаторните дейности за възложено портфолио в ранен етап на глобалните пазари
- Прилагане на глобални регулаторни стратегии за възложените активи
- Планиране и осъществяване на подавания от IND/CTA до ранна регистрация
- Предоставяне на регулаторна експертиза за програмите за разработване в ранен етап
- Планиране и координиране на взаимодействията със здравните органи
- Подпомагане на вицепрезидента по глобалната регулаторна стратегия при глобалното планиране и междуфункционалните инициативи
- Създаване на планове за подаване, графици и изисквания за съдържание
- Подпомагане на регистрационните стратегии и надзор на регистрационните процеси
- Разработване на информационни пакети и придружаващи материали за срещи със здравните органи
- Документиране на протоколи от срещи и изготвяне на проекти на отговори на въпроси от агенциите
- Взаимодействие с FDA, EMA, TGA, PMDA и други здравни органи
- Сътрудничество с отделите по осигуряване на качеството, клинично разработване, изследвания и иновации и други функции за съставяне на съответстващи и навременни досиета
- Консултиране на проектните екипи по регулаторни въпроси
- Оценяване на регулаторните рискове и препоръчване на стратегии за тяхното ограничаване
- Проследяване на промените в глобалните регулации и насоки на здравните органи
- Управление на отговорите на запитвания от здравни органи, вариации и задължения след одобрение
Изисквания
- Бакалавърска степен по науки за живота, фармация, регулаторни въпроси или сродна дисциплина; предпочита се магистърска или по-висока степен
- Най-малко осем години опит в регулаторните въпроси, включително значителен опит с подавания на IND/CTA в ранен етап
- Доказан опит с клинични регулаторни подавания, включително CTA и IND, по време на разработването в ранен етап
- Работни познания за регулаторните рамки на FDA, EMA, TGA, PMDA, Health Canada и Medsafe
- Опит в подготовката и подпомагането на взаимодействия със здравни органи
- Отлично познаване на насоките на ICH и изискванията за подаване на CTD/eCTD
- Разбиране на регулаторния жизнен цикъл от началото до края
- Отлични комуникационни и умения за сътрудничество, адаптивност, етично поведение и ангажираност към непрекъснато обучение
Придобивки
- Възможности за годишен бонус, обвързан с резултатите
- Програма за стимули, базирана на акции
- Щедър отпуск
- Платени дни за благосъстояние
- Подкрепа за обучение и професионално развитие
- Конкурентно възнаграждение