Telix Pharmaceuticals Limited, kanser ve nadir hastalıklar için teranostik radyofarmasötikler geliştiren ve ticarileştiren, ticari aşamadaki bir biyofarmasötik şirkettir. Şirketin yaklaşımı, daha bilinçli klinik kararları ve kişiselleştirilmiş bakımı desteklemek amacıyla hedefli görüntülemeyi radyasyon temelli tedaviyle birleştirir.
Şirketin ürün geliştirme portföyü prostat ve böbrek kanserinin yanı sıra nöro-onkoloji ve kas-iskelet sistemi kanserlerini kapsar. Telix, öncü görüntüleme ürünü Illuccix® için küresel düzenleyici onaylar almış olup dünya genelinde geniş kapsamlı klinik araştırma programını ilerletmeye devam etmektedir. Ekibi; radyofarmasötik alanındaki yenilikleri geliştirme aşamasından klinik kullanıma taşımak için sağlık hizmetleri, biyoteknoloji ve ilgili ticari disiplinlerde faaliyet göstermektedir.
Kıdemli Yönetici, Küresel Düzenleyici Strateji (Uzaktan, Amerika Birleşik Devletleri)
Telix’in hassas tıp radyofarmasötik portföyü için küresel düzenleyici stratejiye liderlik edin. Uluslararası pazarlarda erken aşama başvurularını ve sağlık otoriteleriyle ilişkileri yönetin.
Açıklama
- Küresel pazarlarda atanmış erken aşama portföyünün düzenleyici faaliyetlerine liderlik edin
- Atanmış varlıklar için küresel düzenleyici stratejileri uygulayın
- IND/CTA’dan erken ruhsatlandırmaya kadar başvuruları planlayın ve yürütün
- Erken aşama geliştirme programlarına düzenleyici uzmanlık sağlayın
- Sağlık otoriteleriyle etkileşimleri planlayın ve koordine edin
- Küresel planlama ve işlevler arası girişimlerde Küresel Düzenleyici Strateji Başkan Yardımcısını destekleyin
- Başvuru planları, takvimler ve içerik gereklilikleri oluşturun
- Ruhsatlandırma stratejilerini destekleyin ve ruhsatlandırma süreçlerini denetleyin
- Sağlık otoritesi toplantıları için bilgilendirme dosyaları ve destekleyici materyaller geliştirin
- Toplantı tutanaklarını belgeleyin ve kurum sorularına yanıt taslakları hazırlayın
- FDA, EMA, TGA, PMDA ve diğer sağlık otoriteleriyle iletişim kurun
- Uyumlu ve zamanında dosyalar hazırlamak için Kalite Güvence, Klinik Geliştirme, Araştırma ve İnovasyon ile diğer işlevlerle iş birliği yapın
- Proje ekiplerine düzenleyici konularda danışmanlık yapın
- Düzenleyici riskleri değerlendirin ve azaltma stratejileri önerin
- Küresel sağlık otoritesi düzenlemeleri ve kılavuzlarındaki değişiklikleri takip edin
- Sağlık otoritesi sorularına, varyasyonlara ve ruhsat sonrası yükümlülüklere verilen yanıtları yönetin
Gereksinimler
- Yaşam bilimleri, eczacılık, düzenleyici işler veya ilgili bir disiplinde lisans derecesi; ileri derece tercih edilir
- En az sekiz yıl Düzenleyici İşler deneyimi; buna kapsamlı erken aşama IND/CTA başvuru çalışmaları da dahildir
- Erken aşama geliştirme sırasında CTA ve IND’ler dahil klinik düzenleyici başvurularda kanıtlanmış deneyim
- FDA, EMA, TGA, PMDA, Health Canada ve Medsafe çerçevelerini kapsayan düzenleyici sistemler hakkında çalışma bilgisi
- Sağlık otoriteleriyle etkileşimlere hazırlanma ve bu etkileşimleri destekleme deneyimi
- ICH kılavuzlarına ve CTD/eCTD başvuru gerekliliklerine güçlü hâkimiyet
- Uçtan uca düzenleyici yaşam döngüsünü anlama
- Güçlü iletişim, iş birliği, uyum yeteneği, etik davranış ve sürekli öğrenme taahhüdü
Yan Haklar
- Yıllık performansa dayalı bonus fırsatları
- Hisse bazlı teşvik programı
- Cömert izin hakkı
- Ücretli iyi yaşam günleri
- Öğrenme ve mesleki gelişim desteği
- Rekabetçi maaş