Telix Pharmaceuticals Limited je biofarmaceutická společnost v komerční fázi, která vyvíjí a komercializuje teranostická radiofarmaka pro léčbu nádorových a vzácných onemocnění. Společnost kombinuje cílené zobrazování s léčbou založenou na záření, aby podporovala informovanější klinická rozhodnutí a personalizovanou péči.
Výzkumný program společnosti zahrnuje rakovinu prostaty a ledvin, neuroonkologii a nádorová onemocnění pohybového aparátu. Společnost Telix získala globální regulační schválení pro svůj hlavní zobrazovací přípravek Illuccix® a nadále rozvíjí rozsáhlý program klinických studií po celém světě. Její tým působí v oblasti zdravotnictví, biotechnologií a souvisejících komerčních oborů a pomáhá uvádět inovace v radiofarmacii do klinické praxe.
Seniorní manažer globální regulační strategie (práce na dálku, Spojené státy)
Veďte globální regulační strategii portfolia radiofarmak společnosti Telix pro precizní medicínu. Řiďte podání v raných fázích a spolupráci se zdravotnickými úřady na mezinárodních trzích.
Popis
- Vést regulační činnosti pro přidělené portfolio v rané fázi vývoje na globálních trzích
- Provádět globální regulační strategie pro přidělená aktiva
- Plánovat a realizovat podání od IND/CTA až po časnou registraci
- Poskytovat regulační odborné znalosti v programech vývoje v rané fázi
- Plánovat a koordinovat interakce se zdravotnickými úřady
- Podporovat viceprezidenta pro globální regulační strategii při globálním plánování a mezifunkčních iniciativách
- Vytvářet plány podání, harmonogramy a požadavky na obsah
- Podporovat registrační strategie a dohlížet na registrační procesy
- Vypracovávat informační balíčky a podpůrné materiály pro jednání se zdravotnickými úřady
- Dokumentovat zápisy z jednání a připravovat návrhy odpovědí na dotazy úřadů
- Spolupracovat s FDA, EMA, TGA, PMDA a dalšími zdravotnickými úřady
- Spolupracovat s QA, klinickým vývojem, výzkumem a inovacemi a dalšími funkcemi na sestavování vyhovujících a včasných dokumentací
- Poskytovat projektovým týmům poradenství v regulačních otázkách
- Posuzovat regulační rizika a doporučovat strategie jejich zmírnění
- Sledovat změny globálních předpisů a pokynů zdravotnických úřadů
- Řídit odpovědi na dotazy zdravotnických úřadů, změny registrací a povinnosti po registraci
Požadavky
- Bakalářské vzdělání v oboru přírodních věd, farmacie, regulačních záležitostí nebo příbuzném oboru; výhodou je vyšší akademický titul
- Nejméně osm let zkušeností v oblasti regulačních záležitostí včetně významné praxe s přípravou podání IND/CTA v rané fázi
- Prokazatelné zkušenosti s klinickými regulačními podáními včetně CTA a IND během vývoje v rané fázi
- Praktická znalost regulačních rámců FDA, EMA, TGA, PMDA, Health Canada a Medsafe
- Zkušenosti s přípravou na interakce se zdravotnickými úřady a jejich podporou
- Velmi dobrá znalost pokynů ICH a požadavků na podání CTD/eCTD
- Porozumění celému regulačnímu životnímu cyklu
- Výborné komunikační a kooperační schopnosti, přizpůsobivost, etické jednání a závazek k průběžnému vzdělávání
Benefity
- Každoroční možnost získat bonus podle pracovních výsledků
- Motivační program založený na kapitálovém podílu
- Velkorysý nárok na dovolenou
- Placené dny pro podporu zdraví a pohody
- Podpora vzdělávání a profesního rozvoje
- Konkurenceschopné platové ohodnocení