Telix Pharmaceuticals Limited je biofarmacevtsko podjetje v komercialni fazi, ki razvija in trži teranostične radiofarmacevtike za zdravljenje raka in redkih bolezni. Njegov pristop združuje ciljno usmerjeno slikanje z zdravljenjem na osnovi sevanja ter tako podpira bolj informirano klinično odločanje in personalizirano oskrbo.
Razvojni program podjetja zajema raka prostate in ledvic, nevroonkologijo ter mišično-skeletne rake. Družba Telix je pridobila globalna regulativna dovoljenja za svoj vodilni izdelek za slikanje Illuccix® in še naprej razvija obsežen program kliničnih preskušanj po vsem svetu. Njena ekipa deluje na področju zdravstva, biotehnologije in sorodnih komercialnih področij ter inovacije na področju radiofarmacevtikov prenaša iz razvoja v klinično uporabo.
Višji vodja globalne regulativne strategije (delo na daljavo, Združene države Amerike)
Vodenje globalne regulativne strategije za portfelj radiofarmacevtskih izdelkov precizne medicine podjetja Telix. Upravljanje vlog v zgodnji fazi in sodelovanja z zdravstvenimi organi na mednarodnih trgih.
Opis
- Voditi regulativne dejavnosti za dodeljeni portfelj v zgodnji fazi na globalnih trgih
- Izvajati globalne regulativne strategije za dodeljena sredstva
- Načrtovati in izvajati vloge od IND/CTA do zgodnje registracije
- Zagotavljati regulativno strokovno znanje v razvojnih programih zgodnje faze
- Načrtovati in usklajevati sodelovanje z zdravstvenimi organi
- Podpirati podpredsednika za globalno regulativno strategijo pri globalnem načrtovanju in medfunkcijskih pobudah
- Oblikovati načrte vlog, časovnice in zahteve glede vsebine
- Podpirati registracijske strategije in nadzorovati registracijske postopke
- Pripravljati informativne pakete in spremljajoča gradiva za srečanja z zdravstvenimi organi
- Dokumentirati zapisnike sestankov in pripravljati osnutke odgovorov na vprašanja agencij
- Sodelovati s FDA, EMA, TGA, PMDA in drugimi zdravstvenimi organi
- Sodelovati z oddelki za zagotavljanje kakovosti, klinični razvoj, raziskave in inovacije ter drugimi funkcijami pri pripravi skladnih in pravočasnih dokumentacij
- Svetovati projektnim skupinam o regulativnih zadevah
- Ocenjevati regulativna tveganja in priporočati strategije za njihovo zmanjšanje
- Spremljati spremembe globalnih predpisov in smernic zdravstvenih organov
- Upravljati odgovore na poizvedbe zdravstvenih organov, spremembe in obveznosti po odobritvi
Zahteve
- Diploma iz naravoslovnih ved, farmacije, regulativnih zadev ali sorodnega področja; zaželena je višja stopnja izobrazbe
- Najmanj osem let izkušenj na področju regulativnih zadev, vključno z obsežnimi izkušnjami pri vlogah IND/CTA v zgodnji fazi
- Dokazane izkušnje s kliničnimi regulativnimi vlogami, vključno s CTA in IND, v zgodnji fazi razvoja
- Delovno poznavanje regulativnih okvirov FDA, EMA, TGA, PMDA, Health Canada in Medsafe
- Izkušnje s pripravo na sodelovanje z zdravstvenimi organi in podporo pri njem
- Odlično poznavanje smernic ICH ter zahtev za predložitev CTD/eCTD
- Razumevanje regulativnega življenjskega cikla od začetka do konca
- Odlične komunikacijske in sodelovalne sposobnosti, prilagodljivost, etično ravnanje ter zavezanost nenehnemu učenju
Ugodnosti
- Možnost letnega bonusa na podlagi uspešnosti
- Program spodbud na podlagi lastniškega kapitala
- Velikodušen dopust
- Plačani dnevi za dobro počutje
- Podpora pri učenju in strokovnem razvoju
- Konkurenčna plača