Telix Pharmaceuticals Limited este o companie biofarmaceutică aflată în etapa comercială, care dezvoltă și comercializează radiofarmaceutice teranostice pentru cancer și boli rare. Abordarea sa combină imagistica țintită cu tratamentul bazat pe radiații, pentru a sprijini decizii clinice mai bine fundamentate și îngrijirea personalizată.
Portofoliul de dezvoltare al companiei acoperă cancerul de prostată și de rinichi, neuro-oncologia și cancerele musculoscheletale. Telix a obținut aprobări de reglementare la nivel global pentru principalul său produs de imagistică, Illuccix®, și continuă să dezvolte un amplu program de studii clinice în întreaga lume. Echipa sa activează în domeniul sănătății, al biotehnologiei și în discipline comerciale conexe, pentru a aduce inovațiile radiofarmaceutice din etapa de dezvoltare în practica clinică.
Manager senior, strategie globală de reglementare (la distanță, Statele Unite)
Coordonează strategia globală de reglementare pentru portofoliul de radiofarmaceutice pentru medicina de precizie al Telix. Gestionează depunerile din etapele timpurii și relația cu autoritățile sanitare pe piețele internaționale.
Descriere
- Coordonarea activităților de reglementare pentru un portofoliu alocat aflat în etape timpurii pe piețele globale
- Implementarea strategiilor globale de reglementare pentru activele alocate
- Planificarea și realizarea depunerilor de la IND/CTA până la înregistrarea timpurie
- Oferirea de expertiză în reglementare pentru programele de dezvoltare aflate în etape timpurii
- Planificarea și coordonarea interacțiunilor cu autoritățile sanitare
- Sprijinirea Vicepreședintelui pentru Strategia Globală de Reglementare în planificarea globală și în inițiative interfuncționale
- Crearea planurilor de depunere, a calendarului și a cerințelor privind conținutul
- Sprijinirea strategiilor de înregistrare și supervizarea proceselor de înregistrare
- Elaborarea pachetelor de informare și a materialelor de sprijin pentru întâlnirile cu autoritățile sanitare
- Documentarea proceselor-verbale ale întâlnirilor și redactarea răspunsurilor la întrebările autorităților
- Colaborarea cu FDA, EMA, TGA, PMDA și alte autorități sanitare
- Colaborarea cu Asigurarea Calității, Dezvoltarea Clinică, Cercetarea și Inovarea și alte funcții pentru întocmirea unor dosare conforme și transmise la timp
- Oferirea de consultanță echipelor de proiect cu privire la aspectele de reglementare
- Evaluarea riscurilor de reglementare și recomandarea strategiilor de diminuare
- Monitorizarea modificărilor regulamentelor și ghidurilor autorităților sanitare globale
- Gestionarea răspunsurilor la solicitările autorităților sanitare, a variațiilor și a obligațiilor post-aprobare
Cerințe
- Diplomă de licență în științele vieții, farmacie, afaceri de reglementare sau un domeniu conex; o diplomă avansată constituie un avantaj
- Cel puțin opt ani de experiență în Afaceri de Reglementare, inclusiv experiență substanțială în depuneri IND/CTA pentru etape timpurii
- Experiență demonstrată în depuneri clinice de reglementare, inclusiv CTA și IND, în timpul dezvoltării timpurii
- Cunoștințe practice despre cadrele de reglementare care acoperă FDA, EMA, TGA, PMDA, Health Canada și Medsafe
- Experiență în pregătirea și sprijinirea interacțiunilor cu autoritățile sanitare
- Cunoaștere solidă a ghidurilor ICH și a cerințelor de depunere CTD/eCTD
- Înțelegerea ciclului de viață al reglementării de la un capăt la altul
- Abilități excelente de comunicare și colaborare, adaptabilitate, conduită etică și angajament față de învățarea continuă
Beneficii
- Oportunități de bonus anual bazat pe performanță
- Program de stimulente bazat pe capitaluri proprii
- Alocație generoasă pentru concediu
- Zile de wellness plătite
- Sprijin pentru învățare și dezvoltare profesională
- Salariu competitiv