Η Telix Pharmaceuticals Limited είναι μια βιοφαρμακευτική εταιρεία σε εμπορικό στάδιο, η οποία αναπτύσσει και εμπορεύεται θεραπευτικά ραδιοφάρμακα για τον καρκίνο και τις σπάνιες ασθένειες. Η προσέγγισή της συνδυάζει στοχευμένη απεικόνιση με θεραπεία βασισμένη στην ακτινοβολία, υποστηρίζοντας πιο τεκμηριωμένες κλινικές αποφάσεις και εξατομικευμένη φροντίδα.
Το χαρτοφυλάκιο ανάπτυξης της εταιρείας καλύπτει τον καρκίνο του προστάτη και των νεφρών, τη νευρο-ογκολογία και τους καρκίνους του μυοσκελετικού συστήματος. Η Telix έχει εξασφαλίσει παγκόσμιες κανονιστικές εγκρίσεις για το κορυφαίο προϊόν απεικόνισής της, Illuccix®, και συνεχίζει να προωθεί ένα ευρύ πρόγραμμα κλινικών δοκιμών σε όλο τον κόσμο. Η ομάδα της δραστηριοποιείται στους τομείς της υγειονομικής περίθαλψης, της βιοτεχνολογίας και συναφών εμπορικών κλάδων, με στόχο να μεταφέρει καινοτομίες στα ραδιοφάρμακα από την ανάπτυξη στην κλινική χρήση.
Ανώτερος Διευθυντής, Παγκόσμια Ρυθμιστική Στρατηγική (Εξ αποστάσεως, Ηνωμένες Πολιτείες)
Ηγεσία της παγκόσμιας ρυθμιστικής στρατηγικής για το χαρτοφυλάκιο ραδιοφαρμακευτικών προϊόντων ακριβείας της Telix. Διαχείριση υποβολών σε πρώιμο στάδιο και συνεργασία με υγειονομικές αρχές σε διεθνείς αγορές.
Περιγραφή
- Ηγεσία των ρυθμιστικών δραστηριοτήτων για το ανατεθειμένο χαρτοφυλάκιο πρώιμου σταδίου στις παγκόσμιες αγορές
- Υλοποίηση παγκόσμιων ρυθμιστικών στρατηγικών για τα ανατεθειμένα περιουσιακά στοιχεία
- Σχεδιασμός και υλοποίηση υποβολών από IND/CTA έως την πρώιμη καταχώριση
- Παροχή ρυθμιστικής τεχνογνωσίας σε προγράμματα ανάπτυξης πρώιμου σταδίου
- Σχεδιασμός και συντονισμός αλληλεπιδράσεων με υγειονομικές αρχές
- Υποστήριξη του Αντιπροέδρου Παγκόσμιας Ρυθμιστικής Στρατηγικής στον παγκόσμιο σχεδιασμό και σε διαλειτουργικές πρωτοβουλίες
- Δημιουργία σχεδίων υποβολής, χρονοδιαγραμμάτων και απαιτήσεων περιεχομένου
- Υποστήριξη στρατηγικών καταχώρισης και επίβλεψη των διαδικασιών καταχώρισης
- Ανάπτυξη ενημερωτικών φακέλων και υποστηρικτικού υλικού για συναντήσεις με υγειονομικές αρχές
- Καταγραφή πρακτικών συναντήσεων και σύνταξη απαντήσεων σε ερωτήσεις των αρχών
- Συνεργασία με τον FDA, τον EMA, τον TGA, τον PMDA και άλλες υγειονομικές αρχές
- Συνεργασία με τη Διασφάλιση Ποιότητας, την Κλινική Ανάπτυξη, την Έρευνα και Καινοτομία και άλλες λειτουργίες για την κατάρτιση συμμορφούμενων φακέλων εγκαίρως
- Παροχή συμβουλών σε ομάδες έργου για ρυθμιστικά θέματα
- Αξιολόγηση ρυθμιστικών κινδύνων και εισήγηση στρατηγικών μετριασμού
- Παρακολούθηση αλλαγών στους κανονισμούς και τις κατευθυντήριες γραμμές παγκόσμιων υγειονομικών αρχών
- Διαχείριση απαντήσεων σε ερωτήματα υγειονομικών αρχών, τροποποιήσεις και υποχρεώσεις μετά την έγκριση
Απαιτήσεις
- Πτυχίο στις επιστήμες ζωής, τη φαρμακευτική, τις ρυθμιστικές υποθέσεις ή συναφή κλάδο· επιθυμητός είναι μεταπτυχιακός τίτλος
- Τουλάχιστον οκτώ έτη εμπειρίας σε Ρυθμιστικές Υποθέσεις, συμπεριλαμβανομένης σημαντικής εμπειρίας σε υποβολές IND/CTA πρώιμου σταδίου
- Αποδεδειγμένη εμπειρία σε κλινικές ρυθμιστικές υποβολές, συμπεριλαμβανομένων CTA και IND, κατά την ανάπτυξη πρώιμου σταδίου
- Πρακτική γνώση των ρυθμιστικών πλαισίων του FDA, του EMA, του TGA, του PMDA, της Health Canada και της Medsafe
- Εμπειρία στην προετοιμασία και υποστήριξη αλληλεπιδράσεων με υγειονομικές αρχές
- Ισχυρή γνώση των κατευθυντήριων γραμμών ICH και των απαιτήσεων υποβολής CTD/eCTD
- Κατανόηση του ρυθμιστικού κύκλου ζωής από την αρχή έως το τέλος
- Ισχυρές δεξιότητες επικοινωνίας και συνεργασίας, προσαρμοστικότητα, ηθική συμπεριφορά και δέσμευση για συνεχή μάθηση
Παροχές
- Ευκαιρίες για ετήσιο μπόνους βάσει απόδοσης
- Πρόγραμμα κινήτρων βάσει μετοχών
- Γενναιόδωρη άδεια διακοπών
- Αμειβόμενες ημέρες ευεξίας
- Υποστήριξη μάθησης και επαγγελματικής ανάπτυξης
- Ανταγωνιστικός μισθός