Telix Pharmaceuticals Limited
Telix Pharmaceuticals Limited

Telix Pharmaceuticals Limited 是一家處於商業化階段的生物製藥公司,致力於開發及商業化用於癌症與罕見疾病的診療一體化放射性藥物。公司結合標靶影像與以輻射為基礎的治療,支援更 informed 的臨床決策與個人化照護。

公司的研發管線涵蓋前列腺癌、腎癌、神經腫瘤學及肌肉骨骼腫瘤領域。Telix 已為其主要影像產品 Illuccix® 取得全球監管核准,並持續在世界各地推進廣泛的臨床試驗計畫。其團隊橫跨醫療保健、生物科技及相關商業領域,致力於將放射性藥物創新從開發階段推向臨床應用。

高級經理,全球法規策略(遠端,美國)

領導Telix精準醫療放射性藥物組合的全球法規策略。 管理國際市場的早期申請及與衛生主管機關的溝通。

說明

  • 負責全球市場指定早期產品組合的法規活動
  • 執行指定資產的全球法規策略
  • 規劃並完成從IND/CTA到早期註冊階段的申請
  • 為早期開發計畫提供法規專業知識
  • 規劃並協調與衛生主管機關的互動
  • 支援全球法規策略副總裁進行全球規劃及跨職能專案
  • 制定申請計畫、時程和內容要求
  • 支援註冊策略並監督註冊流程
  • 製作衛生主管機關會議的簡報資料及支援文件
  • 記錄會議紀要並起草對主管機關問題的回覆
  • 與FDA、EMA、TGA、PMDA及其他衛生主管機關進行溝通
  • 與品質保證、臨床開發、研究與創新及其他職能團隊合作,彙整合規且及時的申請資料
  • 就法規事項向專案團隊提供建議
  • 評估法規風險並建議緩解策略
  • 追蹤全球衛生主管機關法規和指南的變化
  • 管理對衛生主管機關詢問、變更及核准後義務的回覆

職位要求

  • 生命科學、藥學、法規事務或相關學科的學士學位;具高等學位者優先
  • 至少八年法規事務經驗,包括豐富的早期IND/CTA申請工作經驗
  • 具備早期開發階段臨床法規申請經驗,包括CTA和IND
  • 熟悉涵蓋FDA、EMA、TGA、PMDA、加拿大衛生部及Medsafe的法規架構
  • 具備籌備並支援與衛生主管機關互動的經驗
  • 精通ICH指南及CTD/eCTD申請要求
  • 了解端到端法規生命週期
  • 具備優秀的溝通、協作和適應能力,恪守道德操守,並致力於持續學習

福利待遇

  • 年度績效獎金機會
  • 股權激勵計畫
  • 優渥的休假額度
  • 帶薪健康日
  • 學習與專業發展支援
  • 具競爭力的薪資