高級經理,全球法規策略(遠端,美國)
領導Telix精準醫療放射性藥物組合的全球法規策略。 管理國際市場的早期申請及與衛生主管機關的溝通。
說明
- 負責全球市場指定早期產品組合的法規活動
- 執行指定資產的全球法規策略
- 規劃並完成從IND/CTA到早期註冊階段的申請
- 為早期開發計畫提供法規專業知識
- 規劃並協調與衛生主管機關的互動
- 支援全球法規策略副總裁進行全球規劃及跨職能專案
- 制定申請計畫、時程和內容要求
- 支援註冊策略並監督註冊流程
- 製作衛生主管機關會議的簡報資料及支援文件
- 記錄會議紀要並起草對主管機關問題的回覆
- 與FDA、EMA、TGA、PMDA及其他衛生主管機關進行溝通
- 與品質保證、臨床開發、研究與創新及其他職能團隊合作,彙整合規且及時的申請資料
- 就法規事項向專案團隊提供建議
- 評估法規風險並建議緩解策略
- 追蹤全球衛生主管機關法規和指南的變化
- 管理對衛生主管機關詢問、變更及核准後義務的回覆
職位要求
- 生命科學、藥學、法規事務或相關學科的學士學位;具高等學位者優先
- 至少八年法規事務經驗,包括豐富的早期IND/CTA申請工作經驗
- 具備早期開發階段臨床法規申請經驗,包括CTA和IND
- 熟悉涵蓋FDA、EMA、TGA、PMDA、加拿大衛生部及Medsafe的法規架構
- 具備籌備並支援與衛生主管機關互動的經驗
- 精通ICH指南及CTD/eCTD申請要求
- 了解端到端法規生命週期
- 具備優秀的溝通、協作和適應能力,恪守道德操守,並致力於持續學習
福利待遇
- 年度績效獎金機會
- 股權激勵計畫
- 優渥的休假額度
- 帶薪健康日
- 學習與專業發展支援
- 具競爭力的薪資
