
Telix Pharmaceuticals Limitedは、がんや希少疾患を対象とするセラノスティクス放射性医薬品の開発・商業化に取り組む、商業化段階のバイオ医薬品企業です。標的画像診断と放射線を用いた治療を組み合わせ、より informed な臨床意思決定と個別化医療を支援しています。
同社のパイプラインは、前立腺がん、腎がん、神経腫瘍学、筋骨格系のがんを対象としています。Telixは主要画像診断製品であるIlluccix®について世界各地の規制当局の承認を取得しており、現在も世界各国で幅広い臨床試験プログラムを推進しています。同社のチームは、医療、バイオテクノロジー、および関連する事業分野にまたがり、放射性医薬品のイノベーションを研究開発から臨床現場へ届けることに取り組んでいます。
シニアマネージャー、グローバル規制戦略(米国・リモート)
Telixの精密医療用放射性医薬品ポートフォリオのグローバル規制戦略を主導します。 国際市場における初期段階の申請と規制当局との連携を管理します。
仕事内容
- グローバル市場において、担当する初期段階ポートフォリオの規制関連活動を主導する
- 担当資産のグローバル規制戦略を実行する
- IND/CTAから初期承認申請までの申請を計画し、実行する
- 初期段階の開発プログラム全体に規制関連の専門知識を提供する
- 規制当局とのやり取りを計画し、調整する
- グローバル規制戦略担当バイスプレジデントを支援し、グローバル計画や部門横断的な取り組みに対応する
- 申請計画、スケジュール、内容要件を作成する
- 承認申請戦略を支援し、承認申請プロセスを監督する
- 規制当局との会議向けのブリーフィング資料と補足資料を作成する
- 会議議事録を作成し、当局からの質問への回答案を作成する
- FDA、EMA、TGA、PMDAなどの規制当局と連携する
- QA、臨床開発、研究・イノベーションなどの各部門と協働し、適合性を満たした申請資料を期限内に取りまとめる
- 規制事項についてプロジェクトチームに助言する
- 規制上のリスクを評価し、軽減策を提案する
- 各国の規制当局の規制やガイドラインの変更を追跡する
- 規制当局からの照会、変更申請、承認後の義務への対応を管理する
応募要件
- 生命科学、薬学、薬事または関連分野の学士号。上位学位が望ましい
- 少なくとも8年の薬事経験。初期段階のIND/CTA申請に関する豊富な実務経験を含む
- 初期開発段階におけるCTAやINDなどの臨床規制申請の実績
- FDA、EMA、TGA、PMDA、カナダ保健省、Medsafeを対象とする規制枠組みに関する実務知識
- 規制当局とのやり取りの準備および支援経験
- ICHガイドラインとCTD/eCTD申請要件に関する高度な知識
- 規制ライフサイクル全体に対する理解
- 優れたコミュニケーション力、協働力、適応力、倫理観を備え、継続的な学習に取り組む姿勢
福利厚生
- 年間業績連動型ボーナスの機会
- 株式連動型インセンティブプログラム
- 充実した休暇制度
- 有給ウェルネスデー
- 学習およびキャリア開発支援
- 競争力のある給与