
Telix Pharmaceuticals Limited เป็นบริษัทชีวเภสัชภัณฑ์ที่อยู่ในระยะดำเนินงานเชิงพาณิชย์ โดยพัฒนาและทำการตลาดเภสัชภัณฑ์รังสีแบบเธราโนสติกสำหรับโรคมะเร็งและโรคหายาก แนวทางของบริษัทผสานการถ่ายภาพแบบมุ่งเป้ากับการรักษาด้วยรังสี เพื่อสนับสนุนการตัดสินใจทางคลินิกที่มีข้อมูลรอบด้านยิ่งขึ้นและการดูแลแบบเฉพาะบุคคล
กลุ่มผลิตภัณฑ์ที่อยู่ระหว่างการพัฒนาของบริษัทครอบคลุมมะเร็งต่อมลูกหมากและมะเร็งไต มะเร็งระบบประสาท และมะเร็งระบบกล้ามเนื้อและกระดูก Telix ได้รับการอนุมัติจากหน่วยงานกำกับดูแลทั่วโลกสำหรับผลิตภัณฑ์สร้างภาพหลัก Illuccix® และยังคงเดินหน้าโครงการวิจัยทางคลินิกที่ครอบคลุมในหลายประเทศ ทีมงานของบริษัททำงานในสาขาการดูแลสุขภาพ เทคโนโลยีชีวภาพ และสายงานเชิงพาณิชย์ที่เกี่ยวข้อง เพื่อนำนวัตกรรมด้านเภสัชภัณฑ์รังสีจากการพัฒนาไปสู่การใช้งานทางคลินิก
ผู้จัดการอาวุโส ฝ่ายกลยุทธ์ด้านกฎระเบียบระดับโลก (ทำงานทางไกล สหรัฐอเมริกา)
เป็นผู้นำกลยุทธ์ด้านกฎระเบียบระดับโลกสำหรับกลุ่มผลิตภัณฑ์เภสัชภัณฑ์รังสีเพื่อการแพทย์แม่นยำของ Telix ดูแลการยื่นเรื่องในระยะเริ่มต้นและการประสานงานกับหน่วยงานด้านสุขภาพในตลาดต่างประเทศ
รายละเอียด
- เป็นผู้นำกิจกรรมด้านกฎระเบียบสำหรับกลุ่มโครงการระยะเริ่มต้นที่ได้รับมอบหมายในตลาดทั่วโลก
- ดำเนินกลยุทธ์ด้านกฎระเบียบระดับโลกสำหรับโครงการที่ได้รับมอบหมาย
- วางแผนและดำเนินการยื่นเรื่องตั้งแต่ IND/CTA จนถึงการขึ้นทะเบียนระยะเริ่มต้น
- ให้ความเชี่ยวชาญด้านกฎระเบียบแก่โครงการพัฒนาระยะเริ่มต้น
- วางแผนและประสานงานการติดต่อกับหน่วยงานด้านสุขภาพ
- สนับสนุนรองประธานฝ่ายกลยุทธ์ด้านกฎระเบียบระดับโลกในการวางแผนระดับโลกและโครงการริเริ่มข้ามสายงาน
- จัดทำแผนการยื่นเรื่อง กำหนดเวลา และข้อกำหนดด้านเนื้อหา
- สนับสนุนกลยุทธ์การขึ้นทะเบียนและกำกับดูแลกระบวนการขึ้นทะเบียน
- จัดทำชุดเอกสารสรุปและเอกสารสนับสนุนสำหรับการประชุมกับหน่วยงานด้านสุขภาพ
- จัดทำบันทึกการประชุมและร่างคำตอบสำหรับคำถามจากหน่วยงานกำกับดูแล
- ติดต่อประสานงานกับ FDA, EMA, TGA, PMDA และหน่วยงานด้านสุขภาพอื่น ๆ
- ทำงานร่วมกับ QA, ฝ่ายพัฒนาทางคลินิก, ฝ่ายวิจัยและนวัตกรรม และหน่วยงานอื่น ๆ เพื่อจัดทำเอกสารยื่นเรื่องที่เป็นไปตามข้อกำหนดและตรงเวลา
- ให้คำปรึกษาแก่ทีมโครงการในประเด็นด้านกฎระเบียบ
- ประเมินความเสี่ยงด้านกฎระเบียบและเสนอแนวทางลดความเสี่ยง
- ติดตามการเปลี่ยนแปลงของข้อบังคับและแนวทางปฏิบัติจากหน่วยงานด้านสุขภาพทั่วโลก
- จัดการคำตอบต่อข้อซักถาม การเปลี่ยนแปลง และภาระผูกพันหลังการอนุมัติจากหน่วยงานด้านสุขภาพ
คุณสมบัติ
- วุฒิปริญญาตรีด้านวิทยาศาสตร์ชีวภาพ เภสัชศาสตร์ กฎระเบียบ หรือสาขาที่เกี่ยวข้อง หากมีวุฒิการศึกษาขั้นสูงจะได้รับการพิจารณาเป็นพิเศษ
- มีประสบการณ์ด้านกฎระเบียบอย่างน้อยแปดปี รวมถึงประสบการณ์อย่างมากในการยื่น IND/CTA ระยะเริ่มต้น
- มีประสบการณ์ที่พิสูจน์ได้ในการยื่นเรื่องด้านกฎระเบียบทางคลินิก รวมถึง CTA และ IND ในช่วงการพัฒนาระยะเริ่มต้น
- มีความรู้ในการทำงานเกี่ยวกับกรอบกฎระเบียบของ FDA, EMA, TGA, PMDA, Health Canada และ Medsafe
- มีประสบการณ์ในการเตรียมการและสนับสนุนการติดต่อกับหน่วยงานด้านสุขภาพ
- มีความเข้าใจอย่างดีในแนวทาง ICH และข้อกำหนดการยื่นเอกสาร CTD/eCTD
- เข้าใจวงจรชีวิตด้านกฎระเบียบตั้งแต่ต้นจนจบ
- มีทักษะการสื่อสาร การทำงานร่วมกัน และการปรับตัวที่ดี มีจริยธรรมในการทำงาน และมุ่งมั่นเรียนรู้อย่างต่อเนื่อง
สวัสดิการ
- โอกาสได้รับโบนัสประจำปีตามผลการปฏิบัติงาน
- โครงการจูงใจที่อิงตามหุ้น
- สิทธิ์ลาพักร้อนที่เอื้อเฟื้อ
- วันหยุดเพื่อสุขภาวะโดยได้รับค่าจ้าง
- การสนับสนุนด้านการเรียนรู้และการพัฒนาวิชาชีพ
- เงินเดือนที่สามารถแข่งขันได้