A Telix Pharmaceuticals Limited é uma empresa biofarmacêutica em estágio comercial que desenvolve e comercializa radiofármacos teranósticos para câncer e doenças raras. Sua abordagem combina imagens direcionadas com tratamentos à base de radiação para apoiar decisões clínicas mais informadas e um cuidado personalizado.
O pipeline da empresa abrange câncer de próstata e rim, neuro-oncologia e cânceres musculoesqueléticos. A Telix obteve aprovações regulatórias globais para seu principal produto de imagem, Illuccix®, e continua avançando com um amplo programa de ensaios clínicos em todo o mundo. Sua equipe atua nas áreas de saúde, biotecnologia e disciplinas comerciais relacionadas para levar inovações em radiofármacos do desenvolvimento ao uso clínico.
Gerente Sênior de Estratégia Regulatória Global (Remoto, Estados Unidos)
Lidere a estratégia regulatória global do portfólio de radiofármacos de medicina de precisão da Telix. Gerencie submissões em estágio inicial e o relacionamento com autoridades sanitárias em mercados internacionais.
Descrição
- Liderar as atividades regulatórias de um portfólio designado em estágio inicial nos mercados globais
- Implementar estratégias regulatórias globais para os ativos designados
- Planejar e conduzir submissões desde IND/CTA até o registro inicial
- Fornecer conhecimento regulatório em programas de desenvolvimento em estágio inicial
- Planejar e coordenar interações com autoridades sanitárias
- Apoiar o vice-presidente de Estratégia Regulatória Global no planejamento global e em iniciativas multifuncionais
- Criar planos de submissão, cronogramas e requisitos de conteúdo
- Apoiar estratégias de registro e supervisionar processos de registro
- Desenvolver pacotes informativos e materiais de apoio para reuniões com autoridades sanitárias
- Documentar atas de reuniões e elaborar respostas às perguntas das agências
- Interagir com FDA, EMA, TGA, PMDA e outras autoridades sanitárias
- Colaborar com QA, Desenvolvimento Clínico, Pesquisa e Inovação e outras funções para reunir dossiês conformes e dentro do prazo
- Orientar as equipes de projeto sobre assuntos regulatórios
- Avaliar riscos regulatórios e recomendar estratégias de mitigação
- Acompanhar mudanças nas regulamentações e diretrizes das autoridades sanitárias globais
- Gerenciar respostas a consultas de autoridades sanitárias, variações e obrigações pós-registro
Requisitos
- Bacharelado em ciências da vida, farmácia, assuntos regulatórios ou área relacionada; pós-graduação é preferencial
- Pelo menos oito anos de experiência em Assuntos Regulatórios, incluindo experiência significativa com submissões IND/CTA em estágio inicial
- Experiência comprovada com submissões regulatórias clínicas, incluindo CTAs e INDs, durante o desenvolvimento em estágio inicial
- Conhecimento prático das estruturas regulatórias da FDA, EMA, TGA, PMDA, Health Canada e Medsafe
- Experiência na preparação e no apoio a interações com autoridades sanitárias
- Domínio sólido das diretrizes do ICH e dos requisitos de submissão CTD/eCTD
- Compreensão do ciclo de vida regulatório de ponta a ponta
- Excelente comunicação e colaboração, adaptabilidade, conduta ética e compromisso com o aprendizado contínuo
Benefícios
- Oportunidades de bônus anual baseado em desempenho
- Programa de incentivos baseado em participação acionária
- Generosa política de férias
- Dias de bem-estar remunerados
- Apoio ao aprendizado e desenvolvimento profissional
- Salário competitivo