Ang Telix Pharmaceuticals Limited ay isang komersyal-na-yugtong kompanyang biofarmaseutiko na bumubuo at nagkokomersiyalisa ng mga teranostikong radiopharmaceutical para sa kanser at mga bihirang sakit. Pinagsasama ng pamamaraan nito ang naka-target na imaging at paggamot na nakabatay sa radiation upang suportahan ang mas mahusay na kaalamang klinikal na pagpapasya at personalized na pangangalaga.
Saklaw ng pipeline ng kumpanya ang kanser sa prostate at bato, neuro-oncology, at mga kanser sa musculoskeletal system. Nakakuha ang Telix ng mga pandaigdigang pag-apruba sa regulasyon para sa pangunahing produkto nitong pang-imaging, ang Illuccix®, at patuloy na isinusulong ang malawak nitong programa ng mga klinikal na pagsubok sa buong mundo. Nagtutulungan ang team nito sa mga larangan ng pangangalagang pangkalusugan, biotechnology, at mga kaugnay na komersyal na disiplina upang maisalin ang mga inobasyon sa radiopharmaceutical mula sa pagbuo tungo sa klinikal na paggamit.
Senior Manager, Pandaigdigang Estratehiya sa Regulasyon (Remote, Estados Unidos)
Pangungunahan ang pandaigdigang estratehiya sa regulasyon para sa precision-medicine radiopharmaceutical portfolio ng Telix. Pamamahalaan ang mga pagsusumite sa maagang yugto at pakikipag-ugnayan sa mga awtoridad pangkalusugan sa mga internasyonal na pamilihan.
Paglalarawan
- Pangungunahan ang mga gawaing pangregulasyon para sa itinalagang portfolio sa maagang yugto sa mga pandaigdigang pamilihan
- Ipapatupad ang mga pandaigdigang estratehiya sa regulasyon para sa mga itinalagang asset
- Magpaplano at maghahatid ng mga pagsusumite mula IND/CTA hanggang maagang pagpaparehistro
- Magbibigay ng kadalubhasaan sa regulasyon sa mga programa ng pag-unlad sa maagang yugto
- Magpaplano at makikipag-ugnayan sa mga pakikipag-ugnayan sa mga awtoridad pangkalusugan
- Tutulong sa VP, Pandaigdigang Estratehiya sa Regulasyon, sa pandaigdigang pagpaplano at mga inisyatibang cross-functional
- Lilikha ng mga plano sa pagsusumite, iskedyul, at kinakailangang nilalaman
- Susubaybay sa mga estratehiya sa pagpaparehistro at mangangasiwa sa mga proseso nito
- Bubuo ng mga briefing package at materyal na pantulong para sa mga pagpupulong sa mga awtoridad pangkalusugan
- Magtatala ng mga minuto ng pagpupulong at bubuo ng mga draft na tugon sa mga tanong ng ahensya
- Makikipag-ugnayan sa FDA, EMA, TGA, PMDA, at iba pang awtoridad pangkalusugan
- Makikipagtulungan sa QA, Clinical Development, Research & Innovation, at iba pang function upang bumuo ng mga dossier na sumusunod sa mga kinakailangan at naihahatid sa oras
- Magpapayo sa mga project team tungkol sa mga usaping pangregulasyon
- Susuriin ang mga panganib sa regulasyon at magrerekomenda ng mga estratehiya sa pag-iwas o pagbawas ng panganib
- Susubaybayan ang mga pagbabago sa mga regulasyon at alituntunin ng mga pandaigdigang awtoridad pangkalusugan
- Pamahalaan ang mga tugon sa mga tanong ng awtoridad pangkalusugan, variation, at mga obligasyon pagkatapos ng pag-apruba
Mga Kinakailangan
- Bachelor's degree sa life sciences, parmasya, regulatory affairs, o kaugnay na disiplina; mas gusto ang may advanced degree
- Hindi bababa sa walong taong karanasan sa Regulatory Affairs, kabilang ang malawak na karanasan sa mga pagsusumite ng IND/CTA sa maagang yugto
- Napatunayang karanasan sa mga klinikal na pagsusumite sa regulasyon, kabilang ang mga CTA at IND, sa panahon ng maagang pag-unlad
- Praktikal na kaalaman sa mga balangkas ng regulasyon ng FDA, EMA, TGA, PMDA, Health Canada, at Medsafe
- Karanasan sa paghahanda at pagsuporta sa mga pakikipag-ugnayan sa mga awtoridad pangkalusugan
- Mahusay na kaalaman sa mga alituntunin ng ICH at mga kinakailangan sa pagsusumite ng CTD/eCTD
- Pag-unawa sa buong siklo ng regulasyon mula simula hanggang wakas
- Mahusay na komunikasyon at pakikipagtulungan, kakayahang umangkop, etikal na pag-uugali, at dedikasyon sa patuloy na pagkatuto
Mga Benepisyo
- Mga pagkakataon para sa taunang bonus batay sa pagganap
- Programang insentibo na nakabatay sa equity
- Mapagbigay na allowance sa bakasyon
- Mga bayad na araw para sa wellness
- Suporta sa pagkatuto at propesyonal na pag-unlad
- Mapagkumpitensyang suweldo