Telix Pharmaceuticals Limited yra komercinės veiklos etapą pasiekusi biofarmacijos įmonė, kurianti ir komercializuojanti teranostinius radiofarmacinius preparatus vėžiui ir retoms ligoms gydyti. Jos požiūris apima tikslinį vaizdinimą ir spinduliuote pagrįstą gydymą, kad būtų galima priimti geriau informuotus klinikinius sprendimus ir taikyti individualizuotą priežiūrą.
Įmonės kuriamų produktų programa apima prostatos ir inkstų vėžį, neuroonkologiją bei judamojo aparato vėžinius susirgimus. Telix gavo pasaulinius reguliavimo institucijų patvirtinimus pagrindiniam vaizdinimo produktui „Illuccix®“ ir toliau plėtoja plačią klinikinių tyrimų programą visame pasaulyje. Jos komanda dirba sveikatos priežiūros, biotechnologijų ir susijusiose komercinėse srityse, kad radiofarmacinės inovacijos iš kūrimo etapo pasiektų klinikinį taikymą.
Vyresnysis pasaulinės reguliavimo strategijos vadovas (nuotolinis darbas, Jungtinės Amerikos Valstijos)
Vadovaukite „Telix“ tiksliosios medicinos radiofarmacinių preparatų pasaulinei reguliavimo strategijai. Valdykite ankstyvojo etapo paraiškas ir bendradarbiavimą su sveikatos priežiūros institucijomis tarptautinėse rinkose.
Aprašymas
- Vadovauti priskirto ankstyvojo etapo portfelio reguliavimo veiklai pasaulinėse rinkose
- Įgyvendinti priskirtų produktų pasaulines reguliavimo strategijas
- Planuoti ir teikti paraiškas nuo IND/CTA etapo iki ankstyvosios registracijos
- Teikti reguliavimo ekspertinę pagalbą ankstyvojo etapo kūrimo programoms
- Planuoti ir koordinuoti bendravimą su sveikatos priežiūros institucijomis
- Remti pasaulinės reguliavimo strategijos viceprezidentą vykdant pasaulinį planavimą ir tarpfunkcines iniciatyvas
- Rengti paraiškų planus, tvarkaraščius ir turinio reikalavimus
- Remti registracijos strategijas ir prižiūrėti registracijos procesus
- Rengti informacinius paketus ir kitą medžiagą susitikimams su sveikatos priežiūros institucijomis
- Dokumentuoti susitikimų protokolus ir rengti atsakymų į institucijų klausimus projektus
- Bendrauti su FDA, EMA, TGA, PMDA ir kitomis sveikatos priežiūros institucijomis
- Bendradarbiauti su kokybės užtikrinimo, klinikinio kūrimo, mokslinių tyrimų ir inovacijų bei kitomis funkcijomis rengiant reikalavimus atitinkančius ir laiku pateikiamus dokumentų rinkinius
- Konsultuoti projektų komandas reguliavimo klausimais
- Vertinti reguliavimo riziką ir rekomenduoti jos mažinimo strategijas
- Stebėti pasaulinių sveikatos priežiūros institucijų reglamentų ir gairių pokyčius
- Valdyti atsakymus į sveikatos priežiūros institucijų užklausas, pakeitimus ir po registracijos taikomus įsipareigojimus
Reikalavimai
- Bakalauro laipsnis gyvybės mokslų, farmacijos, reguliavimo reikalų ar susijusioje srityje; aukštesnis laipsnis būtų privalumas
- Ne mažesnė kaip aštuonerių metų patirtis reguliavimo reikalų srityje, įskaitant didelę ankstyvojo etapo IND/CTA paraiškų rengimo patirtį
- Įrodyta klinikinių reguliavimo paraiškų, įskaitant CTA ir IND, rengimo patirtis ankstyvojo etapo kūrimo metu
- Darbinės žinios apie FDA, EMA, TGA, PMDA, „Health Canada“ ir „Medsafe“ reguliavimo sistemas
- Patirtis rengiantis bendravimui su sveikatos priežiūros institucijomis ir jį palaikant
- Puikus ICH gairių ir CTD/eCTD paraiškų reikalavimų išmanymas
- Viso reguliavimo gyvavimo ciklo supratimas
- Puikūs bendravimo ir bendradarbiavimo įgūdžiai, gebėjimas prisitaikyti, etiškas elgesys ir įsipareigojimas nuolat mokytis
Privalumai
- Metinės veiklos rezultatais pagrįstos premijos galimybės
- Akcijomis pagrįsta skatinimo programa
- Dosnios atostogos
- Apmokamos gerovės dienos
- Parama mokymuisi ir profesiniam tobulėjimui
- Konkurencingas atlygis