Telix Pharmaceuticals Limited ialah syarikat biofarmaseutikal peringkat komersial yang membangunkan dan mengkomersialkan radiofarmaseutikal teranostik untuk kanser dan penyakit jarang. Pendekatannya menggabungkan pengimejan bersasar dengan rawatan berasaskan radiasi bagi menyokong keputusan klinikal yang lebih bermaklumat dan penjagaan yang diperibadikan.
Saluran pembangunan syarikat merangkumi kanser prostat dan buah pinggang, neuro-onkologi, serta kanser muskuloskeletal. Telix telah memperoleh kelulusan kawal selia global untuk produk pengimejan utamanya, Illuccix®, dan terus memajukan program ujian klinikal yang luas di seluruh dunia. Pasukannya bekerja merentasi bidang penjagaan kesihatan, bioteknologi, dan disiplin komersial berkaitan untuk membawa inovasi radiofarmaseutikal daripada pembangunan kepada penggunaan klinikal.
Pengurus Kanan, Strategi Kawal Selia Global (Jarak Jauh, Amerika Syarikat)
Menerajui strategi kawal selia global untuk portfolio radiofarmaseutikal perubatan ketepatan Telix. Mengurus penyerahan peringkat awal dan hubungan dengan pihak berkuasa kesihatan di pasaran antarabangsa.
Penerangan
- Menerajui aktiviti kawal selia untuk portfolio peringkat awal yang ditetapkan di seluruh pasaran global
- Melaksanakan strategi kawal selia global untuk aset yang ditetapkan
- Merancang dan menyampaikan penyerahan daripada IND/CTA hingga pendaftaran awal
- Menyediakan kepakaran kawal selia merentas program pembangunan peringkat awal
- Merancang dan menyelaraskan interaksi dengan pihak berkuasa kesihatan
- Menyokong VP, Strategi Kawal Selia Global, dalam perancangan global dan inisiatif rentas fungsi
- Menyediakan pelan penyerahan, jadual masa, dan keperluan kandungan
- Menyokong strategi pendaftaran dan mengawasi proses pendaftaran
- Membangunkan pakej taklimat dan bahan sokongan untuk mesyuarat dengan pihak berkuasa kesihatan
- Mendokumentasikan minit mesyuarat dan merangka jawapan kepada pertanyaan agensi
- Berhubung dengan FDA, EMA, TGA, PMDA, dan pihak berkuasa kesihatan lain
- Bekerjasama dengan QA, Pembangunan Klinikal, Penyelidikan & Inovasi, serta fungsi lain untuk menyediakan dossier yang patuh dan tepat pada masanya
- Memberikan nasihat kepada pasukan projek tentang perkara kawal selia
- Menilai risiko kawal selia dan mengesyorkan strategi mitigasi
- Menjejaki perubahan terhadap peraturan dan garis panduan pihak berkuasa kesihatan global
- Mengurus jawapan kepada pertanyaan pihak berkuasa kesihatan, variasi, dan kewajipan selepas kelulusan
Keperluan
- Ijazah sarjana muda dalam sains hayat, farmasi, hal ehwal kawal selia, atau disiplin berkaitan; ijazah lanjutan lebih diutamakan
- Sekurang-kurangnya lapan tahun pengalaman dalam Hal Ehwal Kawal Selia, termasuk pengalaman luas dalam penyerahan IND/CTA peringkat awal
- Pengalaman terbukti dalam penyerahan kawal selia klinikal, termasuk CTA dan IND, semasa pembangunan peringkat awal
- Pengetahuan kerja tentang rangka kerja kawal selia FDA, EMA, TGA, PMDA, Health Canada, dan Medsafe
- Pengalaman menyediakan dan menyokong interaksi dengan pihak berkuasa kesihatan
- Penguasaan kukuh terhadap garis panduan ICH dan keperluan penyerahan CTD/eCTD
- Pemahaman tentang kitar hayat kawal selia dari hujung ke hujung
- Kemahiran komunikasi dan kerjasama yang kukuh, kebolehsuaian, kelakuan beretika, serta komitmen terhadap pembelajaran berterusan
Faedah
- Peluang bonus tahunan berdasarkan prestasi
- Program insentif berasaskan ekuiti
- Elaun cuti yang lumayan
- Hari kesejahteraan berbayar
- Sokongan pembelajaran dan pembangunan profesional
- Gaji kompetitif