Telix Pharmaceuticals Limited is een biofarmaceutisch bedrijf in de commerciële fase dat theranostische radiofarmaceutica ontwikkelt en op de markt brengt voor kanker en zeldzame aandoeningen. De aanpak van het bedrijf combineert gerichte beeldvorming met behandelingen op basis van straling om beter onderbouwde klinische beslissingen en gepersonaliseerde zorg te ondersteunen.
De pijplijn van het bedrijf omvat prostaat- en nierkanker, neuro-oncologie en musculoskeletale kankers. Telix heeft wereldwijd wettelijke goedkeuringen verkregen voor zijn belangrijkste beeldvormingsproduct Illuccix® en blijft een uitgebreid programma van klinische onderzoeken over de hele wereld ontwikkelen. Het team werkt op het gebied van gezondheidszorg, biotechnologie en aanverwante commerciële disciplines om innovaties in radiofarmaceutica van ontwikkeling naar klinische toepassing te brengen.
Senior Manager, Wereldwijde Regelgevingsstrategie (Op afstand, Verenigde Staten)
Leid de wereldwijde regelgevingsstrategie voor Telix’ portfolio van radiofarmaceutica voor precisiegeneeskunde. Beheer indieningen in een vroeg ontwikkelingsstadium en contacten met gezondheidsautoriteiten in internationale markten.
Beschrijving
- Leiden van regelgevingsactiviteiten voor een toegewezen portfolio in een vroeg ontwikkelingsstadium op internationale markten
- Implementeren van wereldwijde regelgevingsstrategieën voor toegewezen assets
- Plannen en uitvoeren van indieningen vanaf IND/CTA tot en met vroege registratie
- Bieden van regelgevingsdeskundigheid voor ontwikkelingsprogramma’s in een vroeg stadium
- Plannen en coördineren van contacten met gezondheidsautoriteiten
- Ondersteunen van de VP, Global Regulatory Strategy, bij wereldwijde planning en organisatieoverschrijdende initiatieven
- Opstellen van indieningsplannen, tijdlijnen en inhoudelijke vereisten
- Ondersteunen van registratiestrategieën en toezicht houden op registratieprocessen
- Ontwikkelen van briefingpakketten en ondersteunend materiaal voor vergaderingen met gezondheidsautoriteiten
- Vastleggen van vergaderverslagen en opstellen van conceptantwoorden op vragen van autoriteiten
- Contact onderhouden met de FDA, EMA, TGA, PMDA en andere gezondheidsautoriteiten
- Samenwerken met QA, Clinical Development, Research & Innovation en andere functies om conforme en tijdige dossiers samen te stellen
- Projectteams adviseren over regelgevingskwesties
- Regelgevingsrisico’s beoordelen en risicobeperkende maatregelen aanbevelen
- Wijzigingen in wereldwijde regelgeving en richtlijnen van gezondheidsautoriteiten volgen
- Antwoorden op vragen van gezondheidsautoriteiten, variaties en verplichtingen na registratie beheren
Vereisten
- Bachelordiploma in levenswetenschappen, farmacie, Regulatory Affairs of een verwante richting; een gevorderde opleiding is gewenst
- Minimaal acht jaar ervaring in Regulatory Affairs, waaronder ruime ervaring met IND-/CTA-indieningen in een vroeg ontwikkelingsstadium
- Aantoonbare ervaring met klinische regelgevingsindieningen, waaronder CTA’s en IND’s, tijdens de vroege ontwikkeling
- Praktische kennis van regelgevingskaders voor de FDA, EMA, TGA, PMDA, Health Canada en Medsafe
- Ervaring met het voorbereiden en ondersteunen van contacten met gezondheidsautoriteiten
- Uitstekende kennis van ICH-richtlijnen en vereisten voor CTD-/eCTD-indieningen
- Inzicht in de volledige regelgevingslevenscyclus
- Sterke communicatieve en samenwerkingsvaardigheden, aanpassingsvermogen, ethisch handelen en inzet voor voortdurend leren
Voordelen
- Mogelijkheden voor een jaarlijkse prestatieafhankelijke bonus
- Aandelengebonden incentiveprogramma
- Ruim vakantieverlof
- Doorbetaalde welzijnsdagen
- Ondersteuning voor leren en professionele ontwikkeling
- Concurrerend salaris