Telix Pharmaceuticals Limited est une entreprise biopharmaceutique au stade commercial qui développe et commercialise des radiopharmaceutiques théranostiques destinés au cancer et aux maladies rares. Son approche associe l’imagerie ciblée à des traitements fondés sur les rayonnements afin de favoriser des décisions cliniques mieux éclairées et une prise en charge personnalisée.
Le portefeuille de produits en développement de l’entreprise couvre les cancers de la prostate et du rein, la neuro-oncologie ainsi que les cancers musculosquelettiques. Telix a obtenu des autorisations réglementaires dans le monde entier pour son principal produit d’imagerie, Illuccix®, et poursuit un vaste programme d’essais cliniques à l’échelle internationale. Ses équipes travaillent dans les domaines des soins de santé, de la biotechnologie et des disciplines commerciales connexes afin de faire passer les innovations en radiopharmaceutique du développement à l’utilisation clinique.
Directeur senior de la stratégie réglementaire mondiale (Télétravail, États-Unis)
Pilotez la stratégie réglementaire mondiale du portefeuille de produits radiopharmaceutiques de médecine de précision de Telix. Gérez les soumissions en phase précoce et les échanges avec les autorités de santé sur les marchés internationaux.
Description
- Piloter les activités réglementaires d’un portefeuille attribué en phase précoce sur les marchés mondiaux
- Mettre en œuvre des stratégies réglementaires mondiales pour les actifs attribués
- Planifier et réaliser les soumissions de l’IND/CTA jusqu’au premier enregistrement
- Fournir une expertise réglementaire pour les programmes de développement en phase précoce
- Planifier et coordonner les échanges avec les autorités de santé
- Soutenir le vice-président chargé de la stratégie réglementaire mondiale dans la planification mondiale et les initiatives interfonctionnelles
- Créer les plans de soumission, les calendriers et les exigences de contenu
- Soutenir les stratégies d’enregistrement et superviser les processus d’enregistrement
- Élaborer des dossiers de briefing et des supports pour les réunions avec les autorités de santé
- Rédiger les comptes rendus des réunions et les réponses aux questions des agences
- Échanger avec la FDA, l’EMA, la TGA, la PMDA et les autres autorités de santé
- Collaborer avec l’assurance qualité, le développement clinique, la recherche et l’innovation ainsi qu’avec les autres fonctions afin de constituer des dossiers conformes dans les délais
- Conseiller les équipes de projet sur les questions réglementaires
- Évaluer les risques réglementaires et recommander des stratégies d’atténuation
- Suivre les évolutions des réglementations et des recommandations des autorités de santé mondiales
- Gérer les réponses aux demandes des autorités de santé, aux variations et aux obligations post-enregistrement
Exigences
- Diplôme de niveau licence en sciences de la vie, pharmacie, affaires réglementaires ou discipline connexe ; un diplôme de niveau supérieur est souhaité
- Au moins huit ans d’expérience en affaires réglementaires, dont une expérience significative des soumissions IND/CTA en phase précoce
- Expérience avérée des soumissions réglementaires cliniques, notamment des CTA et des IND, au cours du développement en phase précoce
- Bonne connaissance pratique des cadres réglementaires de la FDA, de l’EMA, de la TGA, de la PMDA, de Health Canada et de Medsafe
- Expérience de la préparation et du soutien des échanges avec les autorités de santé
- Excellente maîtrise des recommandations de l’ICH et des exigences de soumission CTD/eCTD
- Compréhension de l’ensemble du cycle de vie réglementaire
- Excellentes aptitudes à la communication et à la collaboration, adaptabilité, éthique professionnelle et engagement en faveur de l’apprentissage continu
Avantages
- Possibilités de prime annuelle liée à la performance
- Programme d’intéressement fondé sur des actions
- Allocation de congés généreuse
- Jours de bien-être rémunérés
- Soutien à la formation et au développement professionnel
- Rémunération compétitive