Telix Pharmaceuticals Limited ir biofarmācijas uzņēmums komercializācijas posmā, kas izstrādā un komercializē teranostiskus radiofarmaceitiskos preparātus vēža un reto slimību ārstēšanai. Uzņēmuma pieeja apvieno mērķētu attēldiagnostiku ar uz starojumu balstītu ārstēšanu, lai atbalstītu informētākus klīniskos lēmumus un personalizētu aprūpi.
Uzņēmuma izstrādes programma aptver prostatas un nieru vēzi, neiroonkoloģiju, kā arī balsta un kustību aparāta vēzi. Telix ir saņēmis globālu regulatīvo iestāžu apstiprinājumu savam vadošajam attēldiagnostikas produktam Illuccix® un turpina attīstīt plašu klīnisko pētījumu programmu visā pasaulē. Tā komanda darbojas veselības aprūpes, biotehnoloģiju un saistītajās komerciālajās jomās, lai radiofarmaceitiskās inovācijas no izstrādes posma nonāktu klīniskajā praksē.
Vecākais globālās regulatīvās stratēģijas vadītājs (attālināts darbs, Amerikas Savienotās Valstis)
Vadiet uzņēmuma Telix precīzijas medicīnas radiofarmaceitisko produktu globālo regulatīvo stratēģiju. Pārvaldiet agrīnās izstrādes posma iesniegumus un sadarbību ar veselības aprūpes iestādēm starptautiskajos tirgos.
Apraksts
- Vadīt piešķirtā agrīnās izstrādes posma portfeļa regulatīvās darbības pasaules tirgos
- Īstenot piešķirto produktu globālās regulatīvās stratēģijas
- Plānot un iesniegt pieteikumus no IND/CTA posma līdz agrīnai reģistrācijai
- Sniegt regulatīvo ekspertīzi agrīnās izstrādes programmām
- Plānot un koordinēt sadarbību ar veselības aprūpes iestādēm
- Atbalstīt globālās regulatīvās stratēģijas viceprezidentu globālajā plānošanā un starpfunkcionālās iniciatīvās
- Izveidot iesniegumu plānus, grafikus un satura prasības
- Atbalstīt reģistrācijas stratēģijas un pārraudzīt reģistrācijas procesus
- Izstrādāt informatīvos materiālus un papildu materiālus sanāksmēm ar veselības aprūpes iestādēm
- Dokumentēt sanāksmju protokolus un sagatavot atbilžu projektus uz aģentūru jautājumiem
- Sadarboties ar FDA, EMA, TGA, PMDA un citām veselības aprūpes iestādēm
- Sadarboties ar kvalitātes nodrošināšanas, klīniskās izstrādes, pētniecības un inovāciju, kā arī citām funkcijām, lai sagatavotu atbilstošus un savlaicīgus dokumentu komplektus
- Konsultēt projektu komandas regulatīvajos jautājumos
- Novērtēt regulatīvos riskus un ieteikt to mazināšanas stratēģijas
- Sekot izmaiņām globālo veselības aprūpes iestāžu noteikumos un vadlīnijās
- Pārvaldīt atbildes uz veselības aprūpes iestāžu jautājumiem, izmaiņām un pēc reģistrācijas izpildāmajām saistībām
Prasības
- Bakalaura grāds dzīvības zinātnēs, farmācijā, regulatīvajos jautājumos vai saistītā jomā; priekšroka tiek dota augstākai izglītībai
- Vismaz astoņu gadu pieredze regulatīvajos jautājumos, tostarp būtiska pieredze agrīnās izstrādes posma IND/CTA iesniegumu sagatavošanā
- Pierādīta pieredze klīnisko regulatīvo iesniegumu, tostarp CTA un IND, sagatavošanā agrīnās izstrādes laikā
- Darba zināšanas par FDA, EMA, TGA, PMDA, Health Canada un Medsafe regulatīvajiem ietvariem
- Pieredze, gatavojoties sadarbībai ar veselības aprūpes iestādēm un to atbalstot
- Teicamas zināšanas par ICH vadlīnijām un CTD/eCTD iesniegumu prasībām
- Izpratne par regulatīvo dzīves ciklu no sākuma līdz beigām
- Teicamas saziņas un sadarbības prasmes, pielāgošanās spējas, ētiska rīcība un apņemšanās nepārtraukti mācīties
Priekšrocības
- Ikgadējas uz sniegumu balstītas prēmijas iespējas
- Akcijās balstīta motivācijas programma
- Dāsns atvaļinājuma dienu skaits
- Apmaksātas labsajūtas dienas
- Atbalsts mācībām un profesionālajai izaugsmei
- Konkurētspējīgs atalgojums