Telix Pharmaceuticals Limited biofarmaceutska je tvrtka u komercijalnoj fazi koja razvija i stavlja na tržište teranostičke radiofarmake za rak i rijetke bolesti. Njezin pristup objedinjuje ciljano snimanje i liječenje temeljeno na zračenju kako bi se poduprlo informiranije kliničko odlučivanje i personalizirana skrb.
Program razvoja tvrtke obuhvaća rak prostate i bubrega, neuroonkologiju te mišićno-koštane tumore. Telix je dobio globalna regulatorna odobrenja za svoj vodeći proizvod za snimanje, Illuccix®, te nastavlja razvijati opsežan program kliničkih ispitivanja diljem svijeta. Njezin tim djeluje u području zdravstvene skrbi, biotehnologije i povezanih komercijalnih disciplina kako bi inovacije u radiofarmacima doveo od razvoja do kliničke primjene.
Viši menadžer globalne regulatorne strategije (rad na daljinu, Sjedinjene Američke Države)
Vodite globalnu regulatornu strategiju za Telixov portfelj radiofarmaceutika precizne medicine. Upravljajte podnošenjem zahtjeva u ranim fazama i suradnjom sa zdravstvenim tijelima na međunarodnim tržištima.
Opis
- Voditi regulatorne aktivnosti za dodijeljeni portfelj u ranoj fazi na globalnim tržištima
- Provoditi globalne regulatorne strategije za dodijeljene proizvode
- Planirati i provoditi podnošenja zahtjeva od IND/CTA do rane registracije
- Pružati regulatornu stručnost u programima razvoja u ranoj fazi
- Planirati i koordinirati interakcije sa zdravstvenim tijelima
- Podupirati potpredsjednika za globalnu regulatornu strategiju u globalnom planiranju i međufunkcionalnim inicijativama
- Izrađivati planove podnošenja, vremenske planove i zahtjeve za sadržaj
- Podupirati registracijske strategije i nadzirati registracijske procese
- Izrađivati informativne pakete i prateće materijale za sastanke sa zdravstvenim tijelima
- Dokumentirati zapisnike sa sastanaka i sastavljati nacrte odgovora na pitanja agencija
- Surađivati s FDA-om, EMA-om, TGA-om, PMDA-om i drugim zdravstvenim tijelima
- Surađivati s odjelima za osiguranje kvalitete, klinički razvoj, istraživanje i inovacije te drugim funkcijama na sastavljanju usklađenih i pravodobnih dokumentacija
- Savjetovati projektne timove o regulatornim pitanjima
- Procjenjivati regulatorne rizike i preporučivati strategije za njihovo ublažavanje
- Pratiti promjene globalnih propisa i smjernica zdravstvenih tijela
- Upravljati odgovorima na upite zdravstvenih tijela, varijacije i obveze nakon odobrenja
Zahtjevi
- Diploma iz prirodnih znanosti, farmacije, regulatornih poslova ili srodnog područja; prednost je viša stručna sprema
- Najmanje osam godina iskustva u regulatornim poslovima, uključujući opsežan rad na podnošenjima IND/CTA u ranim fazama
- Dokazano iskustvo s kliničkim regulatornim podnošenjima, uključujući CTA-e i IND-ove, tijekom ranog razvoja
- Radno poznavanje regulatornih okvira FDA-e, EMA-e, TGA-e, PMDA-e, Health Canada i Medsafea
- Iskustvo u pripremi i podršci interakcijama sa zdravstvenim tijelima
- Izvrsno poznavanje smjernica ICH-a i zahtjeva za podnošenje CTD/eCTD dokumentacije
- Razumijevanje regulatornog životnog ciklusa od početka do kraja
- Izvrsne komunikacijske i suradničke vještine, prilagodljivost, etično ponašanje i predanost kontinuiranom učenju
Pogodnosti
- Mogućnost godišnjeg bonusa na temelju radnog učinka
- Program poticaja temeljen na vlasničkim instrumentima
- Velik godišnji odmor
- Plaćeni dani za dobrobit
- Podrška učenju i profesionalnom razvoju
- Konkurentna plaća