A Telix Pharmaceuticals Limited kereskedelmi szakaszban lévő biofarmaceutikai vállalat, amely rákos és ritka betegségek kezelésére szolgáló teranosztikus radiofarmakonokat fejleszt és értékesít. Megközelítése a célzott képalkotást sugárzáson alapuló kezeléssel ötvözi, hogy megalapozottabb klinikai döntéseket és személyre szabott ellátást támogasson.
A vállalat fejlesztési portfóliója a prosztata- és veserák, a neuroonkológia, valamint a mozgásszervi daganatok területére terjed ki. A Telix vezető képalkotó terméke, az Illuccix®, világszerte megkapta a szükséges hatósági engedélyeket, és a vállalat továbbra is előrehaladást ér el kiterjedt, világszerte zajló klinikai vizsgálati programjában. Csapata az egészségügy, a biotechnológia és a kapcsolódó kereskedelmi területeken dolgozik azon, hogy a radiofarmakológiai innovációkat a fejlesztéstől a klinikai alkalmazásig eljuttassa.
Vezető menedzser, globális szabályozási stratégia (Távmunka, Amerikai Egyesült Államok)
Irányítsa a Telix precíziós gyógyászati radiofarmakon-portfóliójának globális szabályozási stratégiáját. Kezelje a korai fázisú beadványokat és az egészségügyi hatóságokkal való kapcsolatot a nemzetközi piacokon.
Leírás
- Irányítsa a kijelölt korai fázisú portfólió szabályozási tevékenységeit a globális piacokon
- Hajtsa végre a kijelölt eszközökre vonatkozó globális szabályozási stratégiákat
- Tervezze meg és nyújtsa be a beadványokat az IND/CTA-tól a korai regisztrációig
- Nyújtson szabályozási szakértelmet a korai fázisú fejlesztési programokban
- Tervezze meg és koordinálja az egészségügyi hatóságokkal való egyeztetéseket
- Támogassa a globális szabályozási stratégiáért felelős alelnököt a globális tervezésben és a funkciókon átívelő kezdeményezésekben
- Készítsen beadványi terveket, ütemterveket és tartalmi követelményeket
- Támogassa a regisztrációs stratégiákat és felügyelje a regisztrációs folyamatokat
- Dolgozzon ki tájékoztató csomagokat és háttéranyagokat az egészségügyi hatóságokkal tartandó megbeszélésekhez
- Dokumentálja a megbeszélések jegyzőkönyveit, és készítse el a hatósági kérdésekre adandó válaszok tervezeteit
- Tartson kapcsolatot az FDA-val, az EMA-val, a TGA-val, a PMDA-val és más egészségügyi hatóságokkal
- Működjön együtt a minőségbiztosítási, klinikai fejlesztési, kutatási és innovációs, valamint más funkciókkal a megfelelő és időben elkészülő dokumentáció összeállítása érdekében
- Adjon szabályozási tanácsot a projektcsapatoknak
- Értékelje a szabályozási kockázatokat, és javasoljon mérséklési stratégiákat
- Kövesse nyomon a globális egészségügyi hatósági szabályozások és iránymutatások változásait
- Kezelje az egészségügyi hatóságok megkereséseire, módosításaira és a forgalomba hozatalt követő kötelezettségekre adott válaszokat
Követelmények
- Élettudományi, gyógyszerészeti, szabályozási vagy kapcsolódó területen szerzett alapképzéses diploma; a magasabb szintű végzettség előnyt jelent
- Legalább nyolc év szabályozási tapasztalat, beleértve a korai fázisú IND/CTA-beadványokkal végzett jelentős munkát
- Bizonyított tapasztalat klinikai szabályozási beadványokkal, beleértve a CTA-kat és IND-ket a korai fázisú fejlesztés során
- Az FDA, az EMA, a TGA, a PMDA, a Health Canada és a Medsafe szabályozási kereteinek gyakorlati ismerete
- Tapasztalat az egészségügyi hatóságokkal folytatott egyeztetések előkészítésében és támogatásában
- Az ICH-iránymutatások és a CTD/eCTD-beadványok követelményeinek alapos ismerete
- A szabályozási életciklus teljes folyamatának megértése
- Kiváló kommunikációs és együttműködési készség, alkalmazkodóképesség, etikus magatartás és elkötelezettség a folyamatos tanulás iránt
Juttatások
- Éves, teljesítményalapú bónuszlehetőségek
- Részvényalapú ösztönzőprogram
- Bőkezű szabadságkeret
- Fizetett jólléti napok
- Tanulási és szakmai fejlődési támogatás
- Versenyképes fizetés