Telix Pharmaceuticals Limited adalah perusahaan biofarmasi tahap komersial yang mengembangkan dan mengomersialkan radiofarmasi teranostik untuk kanker dan penyakit langka. Pendekatannya menggabungkan pencitraan terarah dengan pengobatan berbasis radiasi untuk mendukung keputusan klinis yang lebih informatif dan perawatan yang dipersonalisasi.
Portofolio pengembangan perusahaan mencakup kanker prostat dan ginjal, neuro-onkologi, serta kanker muskuloskeletal. Telix telah memperoleh persetujuan regulasi global untuk produk pencitraan utamanya, Illuccix®, dan terus memajukan program uji klinis yang luas di seluruh dunia. Timnya bekerja di bidang layanan kesehatan, bioteknologi, dan disiplin komersial terkait untuk membawa inovasi radiofarmasi dari tahap pengembangan ke penggunaan klinis.
Manajer Senior, Strategi Regulasi Global (Jarak Jauh, Amerika Serikat)
Memimpin strategi regulasi global untuk portofolio radiofarmasi pengobatan presisi Telix. Mengelola pengajuan tahap awal dan keterlibatan dengan otoritas kesehatan di berbagai pasar internasional.
Deskripsi
- Memimpin kegiatan regulasi untuk portofolio tahap awal yang ditugaskan di berbagai pasar global
- Menerapkan strategi regulasi global untuk aset yang ditugaskan
- Merencanakan dan menyampaikan pengajuan mulai dari IND/CTA hingga pendaftaran awal
- Memberikan keahlian regulasi di seluruh program pengembangan tahap awal
- Merencanakan dan mengoordinasikan interaksi dengan otoritas kesehatan
- Mendukung VP, Strategi Regulasi Global, dalam perencanaan global dan inisiatif lintas fungsi
- Membuat rencana pengajuan, jadwal, dan persyaratan konten
- Mendukung strategi pendaftaran dan mengawasi proses pendaftaran
- Mengembangkan paket pengarahan dan materi pendukung untuk pertemuan dengan otoritas kesehatan
- Mendokumentasikan notulen pertemuan dan menyusun draf tanggapan terhadap pertanyaan badan regulator
- Berinteraksi dengan FDA, EMA, TGA, PMDA, dan otoritas kesehatan lainnya
- Berkolaborasi dengan QA, Pengembangan Klinis, Riset & Inovasi, serta fungsi lainnya untuk menyusun dossier yang sesuai dan tepat waktu
- Memberikan saran kepada tim proyek mengenai hal-hal regulasi
- Menilai risiko regulasi dan merekomendasikan strategi mitigasi
- Memantau perubahan peraturan dan pedoman otoritas kesehatan global
- Mengelola tanggapan terhadap pertanyaan otoritas kesehatan, perubahan, dan kewajiban pascapersetujuan
Persyaratan
- Gelar sarjana dalam ilmu hayati, farmasi, urusan regulasi, atau bidang terkait; gelar lanjutan lebih disukai
- Setidaknya delapan tahun pengalaman dalam Urusan Regulasi, termasuk pengalaman substansial dalam pengajuan IND/CTA tahap awal
- Pengalaman yang terbukti dalam pengajuan regulasi klinis, termasuk CTA dan IND, selama pengembangan tahap awal
- Pengetahuan kerja tentang kerangka regulasi FDA, EMA, TGA, PMDA, Health Canada, dan Medsafe
- Pengalaman mempersiapkan dan mendukung interaksi dengan otoritas kesehatan
- Penguasaan yang kuat atas pedoman ICH dan persyaratan pengajuan CTD/eCTD
- Pemahaman tentang siklus hidup regulasi dari awal hingga akhir
- Kemampuan komunikasi dan kolaborasi yang kuat, mudah beradaptasi, beretika, serta berkomitmen untuk terus belajar
Tunjangan
- Peluang bonus tahunan berdasarkan kinerja
- Program insentif berbasis ekuitas
- Tunjangan cuti yang besar
- Hari kesehatan berbayar
- Dukungan pembelajaran dan pengembangan profesional
- Gaji kompetitif