
Telix Pharmaceuticals Limited एक वाणिज्यिक चरण की जैव-औषधि कंपनी है, जो कैंसर और दुर्लभ रोगों के लिए थेरानोस्टिक रेडियोफार्मास्यूटिकल्स विकसित और व्यावसायीकृत करती है। इसका दृष्टिकोण लक्षित इमेजिंग को विकिरण-आधारित उपचार के साथ जोड़ता है, ताकि अधिक सूचित नैदानिक निर्णय और व्यक्तिगत देखभाल में सहायता मिल सके।
कंपनी की पाइपलाइन में प्रोस्टेट और किडनी कैंसर, न्यूरो-ऑन्कोलॉजी और मस्कुलोस्केलेटल कैंसर शामिल हैं। Telix ने अपने प्रमुख इमेजिंग उत्पाद Illuccix® के लिए वैश्विक नियामकीय अनुमोदन प्राप्त किए हैं और दुनिया भर में क्लिनिकल परीक्षणों के व्यापक कार्यक्रम को आगे बढ़ाना जारी रखा है। इसकी टीम स्वास्थ्य सेवा, जैव-प्रौद्योगिकी और संबंधित वाणिज्यिक क्षेत्रों में मिलकर काम करती है, ताकि रेडियोफार्मास्यूटिकल नवाचारों को विकास से क्लिनिकल उपयोग तक पहुंचाया जा सके।
वरिष्ठ प्रबंधक, वैश्विक नियामक रणनीति (दूरस्थ, संयुक्त राज्य अमेरिका)
Telix के प्रिसीजन-मेडिसिन रेडियोफार्मास्यूटिकल पोर्टफोलियो के लिए वैश्विक नियामक रणनीति का नेतृत्व करें। अंतरराष्ट्रीय बाजारों में प्रारंभिक चरण के सबमिशन और स्वास्थ्य प्राधिकरणों के साथ संपर्क का प्रबंधन करें।
विवरण
- वैश्विक बाजारों में सौंपे गए प्रारंभिक चरण के पोर्टफोलियो की नियामक गतिविधियों का नेतृत्व करें
- सौंपे गए परिसंपत्तियों के लिए वैश्विक नियामक रणनीतियों को लागू करें
- IND/CTA से प्रारंभिक पंजीकरण तक सबमिशन की योजना बनाएं और उन्हें पूरा करें
- प्रारंभिक चरण के विकास कार्यक्रमों में नियामक विशेषज्ञता प्रदान करें
- स्वास्थ्य प्राधिकरणों के साथ बातचीत की योजना बनाएं और समन्वय करें
- वैश्विक योजना और विभिन्न कार्यात्मक पहलों में ग्लोबल रेगुलेटरी स्ट्रैटेजी के VP को सहयोग दें
- सबमिशन योजनाएं, समय-सीमाएं और सामग्री संबंधी आवश्यकताएं तैयार करें
- पंजीकरण रणनीतियों में सहयोग दें और पंजीकरण प्रक्रियाओं की निगरानी करें
- स्वास्थ्य प्राधिकरणों के साथ बैठकों के लिए ब्रीफिंग पैकेज और सहायक सामग्री तैयार करें
- बैठकों का विवरण दर्ज करें और एजेंसी के प्रश्नों के उत्तरों का मसौदा तैयार करें
- FDA, EMA, TGA, PMDA और अन्य स्वास्थ्य प्राधिकरणों के साथ संपर्क करें
- QA, क्लिनिकल डेवलपमेंट, रिसर्च एंड इनोवेशन तथा अन्य कार्यों के साथ मिलकर अनुपालनयुक्त और समयबद्ध डॉसियर तैयार करें
- नियामक मामलों पर परियोजना टीमों को सलाह दें
- नियामक जोखिमों का आकलन करें और जोखिम-निवारण रणनीतियों की सिफारिश करें
- वैश्विक स्वास्थ्य प्राधिकरणों के नियमों और दिशानिर्देशों में होने वाले बदलावों पर नज़र रखें
- स्वास्थ्य प्राधिकरणों के प्रश्नों, विविधताओं और अनुमोदन-पश्चात दायित्वों के उत्तरों का प्रबंधन करें
आवश्यकताएँ
- जीवन विज्ञान, फार्मेसी, नियामक मामलों या संबंधित विषय में स्नातक डिग्री; उन्नत डिग्री को प्राथमिकता दी जाएगी
- रेगुलेटरी अफेयर्स में कम से कम आठ वर्षों का अनुभव, जिसमें प्रारंभिक चरण के IND/CTA सबमिशन का पर्याप्त कार्य शामिल हो
- प्रारंभिक चरण के विकास के दौरान CTA और IND सहित नैदानिक नियामक सबमिशन का प्रमाणित अनुभव
- FDA, EMA, TGA, PMDA, Health Canada और Medsafe को कवर करने वाले नियामक ढांचों का कार्यसाधक ज्ञान
- स्वास्थ्य प्राधिकरणों के साथ बातचीत की तैयारी और सहयोग करने का अनुभव
- ICH दिशानिर्देशों तथा CTD/eCTD सबमिशन आवश्यकताओं पर मजबूत पकड़
- संपूर्ण नियामक जीवनचक्र की समझ
- मजबूत संचार, सहयोग, अनुकूलनशीलता, नैतिक आचरण और निरंतर सीखने की प्रतिबद्धता
लाभ
- वार्षिक प्रदर्शन-आधारित बोनस के अवसर
- इक्विटी-आधारित प्रोत्साहन कार्यक्रम
- उदार अवकाश भत्ता
- भुगतान सहित वेलनेस दिवस
- सीखने और पेशेवर विकास में सहायता
- प्रतिस्पर्धी वेतन