LogoFresh Jobs Ahead
Roche
Roche
Sponsor for H1B-visumHelsevesenMat og drikkeRådgivning
Roche er et globalt helseforetak som kombinerer forskning og utvikling innen legemidler med diagnostiske tester og digital helse. Selskapets arbeid fokuserer på å forbedre pasientresultater gjennom tidligere oppdagelse, mer målrettede behandlinger og vitenskapsbasert innovasjon, inkludert AI-drevne verktøy. Roche utvikler løsninger for komplekse sykdommer som kreft og nevrologiske tilstander, samtidig som selskapet samarbeider med helsevesen, forskningspartnere og andre interessenter over hele verden.
LinkedIn
Jobber i bedriften

Prosessvalideringsingeniør – Oceanside, CA (på stedet)

Støtt Genentechs biofarmasøytiske produksjonsvirksomhet gjennom prosessvalidering, cGMP-dokumentasjon, prosessoverføringer og kvalifisering av utstyr. Rollen fokuserer på regulatoriske leveranser, dataintegritet, tverrfunksjonell koordinering og kontinuerlig forbedring.

USUSACACalifornia
80 500 $ – 149 500 $ / år
På stedetHeltidJuniorMellomnivåPåkrevd Språk: engelskIngeniør

Beskrivelse

  • Opprett, revider og gjennomfør protokoller, rapporter og regulatoriske cGMP-leveranser for prosessvalidering, inkludert PPQ OneDoc, PAS og IMA.
  • Gå gjennom utkast til valideringsdokumenter med hensyn til etterlevelse og dataintegritet, og avstem funn og tabeller mot kildedata.
  • Koordiner med PV Lead om hovedplaner, innsendinger og oppfølging av milepæler.
  • Bidra med teknisk støtte til produktlanseringer, prosessoverføringer og prosjekter for kapasitetsutvidelse.
  • Koordiner gjennomgangs- og godkjenningsprosesser mellom Quality-, MSAT- og Regulatory-teamene.
  • Bruk Veeva, Smartsheet og AppSheet til å følge opp måltall og forbedre dokumentasjonsarbeidsflyter.
  • Bistå med avviksundersøkelser, rotårsaksanalyser og CAPA-aktiviteter.
  • Arbeid sammen med senioringeniører med kvalifisering av utstyr og studier av rengjøringsvalidering.
  • Bidra til tverrfunksjonelle valideringsstrategier, regulatorisk dokumentasjon, etterlevelsesaktiviteter og prosessforbedringer.

Krav

  • Bachelorgrad i kjemiteknikk, bioteknologi, biovitenskap eller et beslektet fagområde samt 4–6 års relevant bransjeerfaring, eller mastergrad samt 2–4 års erfaring.
  • Praktisk kunnskap om prosessvalidering, teknisk skriving, støtte til regulatoriske innsendinger og kvalitetssystemer i et cGMP-miljø for biofarmasøytisk produksjon.
  • Arbeidskunnskap om biofarmasøytiske enhetsoperasjoner og grunnleggende prosessteknikk.
  • Stor oppmerksomhet på detaljer, inkludert teknisk formatering, gjennomgang av etterlevelse og verifisering mot kildedata.
  • Gode kommunikasjonsevner og proaktiv problemløsning for samarbeid med tverrfunksjonelle og globale partnere.
  • Kjennskap til elektroniske dokumenthåndteringsplattformer som Veeva Quality Docs/RIM, eVAL eller Smartsheet.
  • Erfaring med arbeid i kontor- og cGMP-renromsmiljøer som krever full vernebekledning.
  • Evne til å stå eller gå i lengre perioder, inkludert opptil 8–10 timer.
  • Evne til å løfte opptil 25 pund.
  • Evne til å arbeide i renromsmiljøer som krever full vernebekledning.
  • Evne til å arbeide med farlige materialer og kjemikalier.
  • Evne til å sitte, stå og bevege seg rundt i arbeidsområdet i lengre perioder.

Fordeler

  • En skjønnsmessig årlig bonus kan tilbys basert på individuell og selskapets prestasjon.
  • Ytelsene er beskrevet på den angitte lenken.
  • Flyttehjelp er ikke tilgjengelig for denne stillingen.

Relaterte jobber