روش هي شركة عالمية للرعاية الصحية تجمع بين البحث والتطوير في مجال المستحضرات الصيدلانية والفحوصات التشخيصية والصحة الرقمية. يركز عملها على تحسين نتائج المرضى من خلال الكشف المبكر والعلاجات الأكثر استهدافًا والابتكار القائم على العلم، بما في ذلك الأدوات المدعومة بالذكاء الاصطناعي. تطور الشركة حلولًا لأمراض معقدة مثل السرطان والحالات العصبية، وتتعاون مع أنظمة الرعاية الصحية وشركاء البحث وغيرهم من الجهات المعنية حول العالم.
مهندس التحقق من صحة العمليات – أوشنسايد، كاليفورنيا (العمل في الموقع)
دعم عمليات التصنيع الدوائي الحيوي لدى جينينتيك من خلال التحقق من صحة العمليات، وتوثيق cGMP، ونقل العمليات، وأنشطة تأهيل المعدات. يركز الدور على المتطلبات التنظيمية، وسلامة البيانات، والتنسيق متعدد الوظائف، والتحسين المستمر.
الولايات المتحدة
كاليفورنيا80,500 US$ – 149,500 US$ / سنة
في الموقعدوام كاملمبتدئمتوسطاللغة المطلوبة: الإنجليزيةمهندسالوصف
- إنشاء بروتوكولات التحقق من صحة العمليات وتقاريرها والمتطلبات التنظيمية الخاصة بـ cGMP، ومراجعتها وتنفيذها، بما في ذلك PPQ OneDoc وPAS وIMA.
- مراجعة مسودات وثائق التحقق من الالتزام وسلامة البيانات، وتسوية النتائج والجداول مع البيانات المصدر.
- التنسيق مع قائد التحقق من صحة العمليات بشأن الجداول الرئيسية، وملفات التقديم، وتتبع المراحل الرئيسية.
- تقديم الدعم الفني لإطلاق المنتجات، ونقل العمليات، ومشروعات توسيع الطاقة الإنتاجية.
- تنسيق عمليات المراجعة والموافقة بين فرق الجودة وMSAT والشؤون التنظيمية.
- استخدام Veeva وSmartsheet وAppSheet لمراقبة المقاييس وتحسين سير عمل التوثيق.
- المساعدة في التحقيقات المتعلقة بالتباينات، وتحليل الأسباب الجذرية، وأنشطة CAPA.
- العمل مع المهندسين ذوي الخبرة في تأهيل المعدات ودراسات التحقق من صحة التنظيف.
- المساهمة في استراتيجيات التحقق متعددة الوظائف، والتوثيق التنظيمي، وأنشطة الامتثال، وتحسين العمليات.
المتطلبات
- درجة بكالوريوس في الهندسة الكيميائية أو الهندسة الحيوية أو علوم الحياة أو مجال ذي صلة، مع خبرة صناعية ذات صلة لمدة 4–6 سنوات، أو درجة ماجستير مع خبرة لمدة 2–4 سنوات.
- معرفة عملية بالتحقق من صحة العمليات، والكتابة الفنية، ودعم التقديمات التنظيمية، وأنظمة الجودة في بيئة تصنيع دوائي حيوي تلتزم بـ cGMP.
- معرفة عملية بعمليات الوحدات الدوائية الحيوية وأساسيات هندسة العمليات.
- اهتمام كبير بالتفاصيل، بما في ذلك التنسيق الفني، ومراجعة الامتثال، والتحقق من البيانات المصدر.
- مهارات فعالة في التواصل وحل المشكلات بشكل استباقي للتعاون مع الشركاء متعددي الوظائف والعالميين.
- الإلمام بمنصات إدارة الوثائق الإلكترونية مثل Veeva Quality Docs/RIM أو eVAL أو Smartsheet.
- خبرة في العمل في بيئات مكتبية وغرف نظيفة تلتزم بـ cGMP وتتطلب ارتداء ملابس وقائية كاملة.
- القدرة على الوقوف أو المشي لفترات طويلة، بما في ذلك ما يصل إلى 8–10 ساعات.
- القدرة على رفع أوزان تصل إلى 25 رطلاً.
- القدرة على العمل في بيئات الغرف النظيفة التي تتطلب ارتداء ملابس وقائية كاملة.
- القدرة على العمل مع المواد والمواد الكيميائية الخطرة.
- القدرة على الجلوس والوقوف والتحرك في منطقة العمل لفترات طويلة.
المزايا
- قد تُمنح مكافأة سنوية تقديرية بناءً على الأداء الفردي وأداء الشركة.
- تُوضح المزايا في الرابط المُقدم.
- لا تتوفر مساعدة للانتقال لهذا المنصب.