Roche là một công ty chăm sóc sức khỏe toàn cầu, kết hợp hoạt động nghiên cứu và phát triển dược phẩm với xét nghiệm chẩn đoán và y tế kỹ thuật số. Công ty tập trung cải thiện kết quả điều trị cho bệnh nhân thông qua phát hiện bệnh sớm hơn, các phương pháp điều trị chính xác hơn và đổi mới dựa trên khoa học, bao gồm các công cụ tích hợp trí tuệ nhân tạo. Roche phát triển các giải pháp cho những bệnh phức tạp như ung thư và các bệnh lý thần kinh, đồng thời hợp tác với các hệ thống chăm sóc sức khỏe, đối tác nghiên cứu và các bên liên quan khác trên toàn thế giới.
Kỹ sư Thẩm định Quy trình – Oceanside, CA (Làm việc tại cơ sở)
Hỗ trợ hoạt động sản xuất dược phẩm sinh học của Genentech thông qua thẩm định quy trình, lập tài liệu cGMP, chuyển giao quy trình và các hoạt động đánh giá đủ điều kiện thiết bị. Vị trí tập trung vào các tài liệu pháp lý, tính toàn vẹn dữ liệu, phối hợp liên phòng ban và cải tiến liên tục.
Hoa Kỳ
California80.500 $ – 149.500 $ / năm
Tại văn phòngToàn thời gianSơ cấpTrung cấpNgôn Ngữ Bắt Buộc: Tiếng AnhKỹ sưMô tả
- Soạn thảo, chỉnh sửa và thực hiện các đề cương, báo cáo thẩm định quy trình và tài liệu pháp lý cGMP, bao gồm PPQ OneDoc, PAS và IMA.
- Rà soát các tài liệu thẩm định dự thảo để bảo đảm tuân thủ và tính toàn vẹn dữ liệu, đối chiếu các phát hiện và bảng biểu với dữ liệu nguồn.
- Phối hợp với Trưởng nhóm PV về lịch tổng thể, hồ sơ đệ trình và theo dõi các mốc quan trọng.
- Đóng góp hỗ trợ kỹ thuật cho các dự án ra mắt sản phẩm, chuyển giao quy trình và mở rộng công suất.
- Điều phối quy trình rà soát và phê duyệt giữa các nhóm Chất lượng, MSAT và Pháp chế quản lý.
- Sử dụng Veeva, Smartsheet và AppSheet để theo dõi chỉ số và cải thiện quy trình quản lý tài liệu.
- Hỗ trợ điều tra sai lệch, phân tích nguyên nhân gốc rễ và các hoạt động CAPA.
- Phối hợp với các kỹ sư cấp cao trong các nghiên cứu đánh giá đủ điều kiện thiết bị và thẩm định vệ sinh.
- Đóng góp vào chiến lược thẩm định liên phòng ban, tài liệu pháp lý, hoạt động tuân thủ và cải tiến quy trình.
Yêu cầu
- Bằng cử nhân Kỹ thuật Hóa học, Kỹ thuật Sinh học, Khoa học Sự sống hoặc lĩnh vực liên quan cùng 4–6 năm kinh nghiệm phù hợp trong ngành, hoặc bằng thạc sĩ cùng 2–4 năm kinh nghiệm.
- Kiến thức thực tế về thẩm định quy trình, viết tài liệu kỹ thuật, hỗ trợ hồ sơ pháp lý và Hệ thống Chất lượng trong môi trường sản xuất dược phẩm sinh học cGMP.
- Hiểu biết thực hành về các công đoạn vận hành đơn vị trong sản xuất dược phẩm sinh học và nền tảng kỹ thuật quy trình.
- Chú ý cao đến chi tiết, bao gồm định dạng kỹ thuật, rà soát tuân thủ và xác minh dữ liệu nguồn.
- Kỹ năng giao tiếp hiệu quả và giải quyết vấn đề chủ động để phối hợp với các đối tác liên phòng ban và toàn cầu.
- Quen thuộc với các nền tảng quản lý tài liệu điện tử như Veeva Quality Docs/RIM, eVAL hoặc Smartsheet.
- Có kinh nghiệm làm việc tại văn phòng và phòng sạch cGMP, nơi yêu cầu mặc đầy đủ trang phục bảo hộ.
- Có khả năng đứng hoặc đi bộ trong thời gian dài, bao gồm tối đa 8–10 giờ.
- Có khả năng nâng vật nặng tối đa 25 pound.
- Có khả năng làm việc trong môi trường phòng sạch yêu cầu mặc đầy đủ trang phục bảo hộ.
- Có khả năng làm việc với vật liệu và hóa chất nguy hiểm.
- Có khả năng ngồi, đứng và di chuyển quanh khu vực làm việc trong thời gian dài.
Phúc lợi
- Có thể được xem xét thưởng hằng năm tùy theo hiệu suất cá nhân và kết quả hoạt động của công ty.
- Các quyền lợi được mô tả tại liên kết được cung cấp.
- Vị trí này không hỗ trợ chi phí chuyển nơi ở.