Roche是一家全球醫療保健公司，將藥物研究與開發、診斷檢測及數位醫療結合。公司專注於透過更早期的疾病偵測、更精準的治療，以及以科學為本的創新來改善患者的治療成果，其中包括由人工智慧支援的工具。Roche為癌症及神經系統疾病等複雜疾病開發解決方案，並與世界各地的醫療體系、研究夥伴及其他相關利害關係人合作。
製程驗證工程師——加州奧申賽德（現場辦公）
透過製程驗證、cGMP 文件記錄、製程轉移和設備確認活動，支援基因泰克的生物製藥生產營運。此職位著重於法規交付項目、資料完整性、跨職能協作和持續改善。
說明
- 建立、修訂並執行製程驗證方案、報告和 cGMP 法規交付項目，包括 PPQ OneDoc、PAS 和 IMA。
- 審查驗證文件草稿，確保合規性和資料完整性，並根據來源資料核對調查結果和表格。
- 與 PV 主管協調主計畫、申報文件提交和里程碑追蹤。
- 為產品上市、製程轉移和產能擴充專案提供技術支援。
- 協調品質、MSAT 和法規團隊之間的審查與核准流程。
- 使用 Veeva、Smartsheet 和 AppSheet 監控指標並改善文件工作流程。
- 協助進行差異調查、根本原因分析和 CAPA 活動。
- 與資深工程師合作進行設備確認和清潔驗證研究。
- 參與跨職能驗證策略、法規文件、合規活動和製程改善。
職位要求
- 化學工程、生物工程、生命科學或相關領域學士學位，並具 4 至 6 年相關產業經驗；或碩士學位，並具 2 至 4 年經驗。
- 在 cGMP 生物製藥生產環境中具備製程驗證、技術寫作、法規申報支援和品質系統方面的實務知識。
- 了解生物製藥單元操作和製程工程基礎。
- 高度注重細節，包括技術格式、合規審查和來源資料驗證。
- 具備有效溝通和主動解決問題的能力，能與跨職能及全球合作夥伴協作。
- 熟悉 Veeva Quality Docs/RIM、eVAL 或 Smartsheet 等電子文件管理平台。
- 具有在需要全套穿戴防護裝備的辦公室和 cGMP 無塵室環境中工作的經驗。
- 能夠長時間站立或行走，包括最長 8 至 10 小時。
- 能夠搬運最重 25 磅的物品。
- 能夠在需要全套穿戴防護裝備的無塵室環境中工作。
- 能夠接觸危險材料和化學品並進行相關工作。
- 能夠長時間在工作區域內坐、站立和移動。
福利待遇
- 根據個人和公司績效，可能提供酌情年度獎金。
- 福利詳情請參閱所提供的連結。
- 此職位不提供搬遷協助。