A Roche é uma empresa global de saúde que combina pesquisa e desenvolvimento farmacêutico com testes diagnósticos e saúde digital. Seu trabalho se concentra em melhorar os resultados para os pacientes por meio de detecção mais precoce, tratamentos mais direcionados e inovação orientada pela ciência, incluindo ferramentas habilitadas por inteligência artificial. A empresa desenvolve soluções para doenças complexas, como câncer e condições neurológicas, enquanto trabalha com sistemas de saúde, parceiros de pesquisa e outras partes interessadas em todo o mundo.
Engenheiro(a) de Validação de Processos – Oceanside, CA (Presencial)
Apoiar as operações de fabricação biofarmacêutica da Genentech por meio de validação de processos, documentação cGMP, transferências de processos e atividades de qualificação de equipamentos. A função concentra-se em entregas regulatórias, integridade de dados, coordenação multifuncional e melhoria contínua.
Estados Unidos
Califórnia$ 80.500 – $ 149.500 / ano
PresencialTempo integralJúniorPlenoIdioma Obrigatório: inglêsEngenheiroDescrição
- Criar, revisar e executar protocolos e relatórios de validação de processos e entregas regulatórias cGMP, incluindo PPQ OneDoc, PAS e IMA.
- Revisar rascunhos de documentos de validação quanto à conformidade e à integridade dos dados, conciliando constatações e tabelas com os dados de origem.
- Coordenar com o líder de PV os cronogramas mestres, os protocolos de submissão e o acompanhamento de marcos.
- Fornecer suporte técnico a lançamentos de produtos, transferências de processos e projetos de expansão de capacidade.
- Coordenar os processos de revisão e aprovação entre as equipes de Qualidade, MSAT e Regulatório.
- Usar Veeva, Smartsheet e AppSheet para monitorar métricas e melhorar os fluxos de trabalho de documentação.
- Auxiliar em investigações de discrepâncias, análises de causa raiz e atividades de CAPA.
- Trabalhar com engenheiros seniores em estudos de qualificação de equipamentos e validação de limpeza.
- Contribuir para estratégias multifuncionais de validação, documentação regulatória, atividades de conformidade e melhorias de processos.
Requisitos
- Bacharelado em Engenharia Química, Bioengenharia, Ciências da Vida ou área relacionada, além de 4–6 anos de experiência relevante no setor, ou mestrado e 2–4 anos de experiência.
- Conhecimento prático de validação de processos, redação técnica, suporte a submissões regulatórias e Sistemas da Qualidade em um ambiente de fabricação biofarmacêutica cGMP.
- Conhecimento prático de operações unitárias biofarmacêuticas e fundamentos de engenharia de processos.
- Grande atenção aos detalhes, incluindo formatação técnica, revisão de conformidade e verificação de dados de origem.
- Comunicação eficaz e capacidade proativa de resolução de problemas para colaborar com parceiros multifuncionais e globais.
- Familiaridade com plataformas eletrônicas de gerenciamento de documentos, como Veeva Quality Docs/RIM, eVAL ou Smartsheet.
- Experiência trabalhando em escritórios e salas limpas cGMP que exigem paramentação completa.
- Capacidade de ficar em pé ou caminhar por períodos prolongados, incluindo até 8–10 horas.
- Capacidade de levantar até 25 libras.
- Capacidade de trabalhar em ambientes de sala limpa que exigem paramentação completa.
- Capacidade de trabalhar com materiais e produtos químicos perigosos.
- Capacidade de sentar, ficar em pé e movimentar-se pela área de trabalho por períodos prolongados.
Benefícios
- Um bônus anual discricionário poderá ser oferecido com base no desempenho individual e da empresa.
- Os benefícios são descritos no link fornecido.
- Não há assistência para mudança disponível para esta posição.