
Roche เป็นบริษัทด้านการดูแลสุขภาพระดับโลกที่ผสานการวิจัยและพัฒนายาเข้ากับการตรวจวินิจฉัยและสุขภาพดิจิทัล บริษัทมุ่งยกระดับผลลัพธ์ด้านสุขภาพของผู้ป่วยผ่านการตรวจพบโรคได้เร็วขึ้น การรักษาที่ตรงเป้าหมายมากขึ้น และนวัตกรรมที่ขับเคลื่อนด้วยวิทยาศาสตร์ รวมถึงเครื่องมือที่ใช้ปัญญาประดิษฐ์ Roche พัฒนาโซลูชันสำหรับโรคที่ซับซ้อน เช่น มะเร็งและโรคทางระบบประสาท พร้อมทำงานร่วมกับระบบการดูแลสุขภาพ พันธมิตรด้านการวิจัย และผู้มีส่วนได้ส่วนเสียอื่น ๆ ทั่วโลก
วิศวกรตรวจสอบความถูกต้องของกระบวนการ – Oceanside, CA (ปฏิบัติงาน ณ สถานที่)
สนับสนุนการดำเนินงานด้านการผลิตชีวเภสัชภัณฑ์ของ Genentech ผ่านการตรวจสอบความถูกต้องของกระบวนการ การจัดทำเอกสาร cGMP การถ่ายโอนกระบวนการ และกิจกรรมการรับรองคุณสมบัติของอุปกรณ์ บทบาทนี้มุ่งเน้นเอกสารด้านกฎระเบียบ ความถูกต้องครบถ้วนของข้อมูล การประสานงานข้ามสายงาน และการปรับปรุงอย่างต่อเนื่อง
$80,500 – $149,500 / ปี
ในสถานที่เต็มเวลาระดับจูเนียร์ระดับกลางภาษาที่จำเป็น: อังกฤษวิศวกรรายละเอียด
- จัดทำ แก้ไข และดำเนินการตามโพรโทคอล รายงานการตรวจสอบความถูกต้องของกระบวนการ และเอกสารด้านกฎระเบียบ cGMP รวมถึง PPQ OneDoc, PAS และ IMA
- ตรวจทานเอกสารการตรวจสอบความถูกต้องฉบับร่างเพื่อให้สอดคล้องตามข้อกำหนดและมีความถูกต้องครบถ้วนของข้อมูล พร้อมกระทบยอดข้อค้นพบและตารางกับข้อมูลต้นทาง
- ประสานงานกับหัวหน้าทีม PV เกี่ยวกับกำหนดการหลัก การยื่นเอกสาร และการติดตามหมุดหมายสำคัญ
- ให้การสนับสนุนด้านเทคนิคแก่โครงการเปิดตัวผลิตภัณฑ์ การถ่ายโอนกระบวนการ และการขยายกำลังการผลิต
- ประสานงานกระบวนการตรวจทานและอนุมัติระหว่างทีมคุณภาพ MSAT และฝ่ายกำกับดูแล
- ใช้ Veeva, Smartsheet และ AppSheet เพื่อติดตามตัวชี้วัดและปรับปรุงขั้นตอนการทำงานด้านเอกสาร
- ช่วยสืบสวนข้อคลาดเคลื่อน วิเคราะห์สาเหตุราก และดำเนินกิจกรรม CAPA
- ทำงานร่วมกับวิศวกรอาวุโสในการศึกษาการรับรองคุณสมบัติของอุปกรณ์และการตรวจสอบความถูกต้องของการทำความสะอาด
- มีส่วนร่วมในการจัดทำกลยุทธ์การตรวจสอบความถูกต้องข้ามสายงาน เอกสารด้านกฎระเบียบ กิจกรรมด้านการปฏิบัติตามข้อกำหนด และการปรับปรุงกระบวนการ
คุณสมบัติ
- วุฒิปริญญาตรีด้านวิศวกรรมเคมี วิศวกรรมชีวภาพ วิทยาศาสตร์ชีวภาพ หรือสาขาที่เกี่ยวข้อง พร้อมประสบการณ์ทำงานในอุตสาหกรรมที่เกี่ยวข้อง 4–6 ปี หรือวุฒิปริญญาโทพร้อมประสบการณ์ 2–4 ปี
- มีความรู้จากการปฏิบัติงานจริงด้านการตรวจสอบความถูกต้องของกระบวนการ การเขียนเชิงเทคนิค การสนับสนุนการยื่นเอกสารด้านกฎระเบียบ และระบบคุณภาพในสภาพแวดล้อมการผลิตชีวเภสัชภัณฑ์ตาม cGMP
- มีความรู้ในการปฏิบัติงานเกี่ยวกับกระบวนการหน่วยปฏิบัติการของชีวเภสัชภัณฑ์และพื้นฐานวิศวกรรมกระบวนการ
- ใส่ใจในรายละเอียดสูง รวมถึงการจัดรูปแบบทางเทคนิค การตรวจสอบการปฏิบัติตามข้อกำหนด และการตรวจสอบข้อมูลต้นทาง
- มีทักษะการสื่อสารที่ดีและการแก้ปัญหาเชิงรุกเพื่อทำงานร่วมกับผู้เกี่ยวข้องข้ามสายงานและทั่วโลก
- คุ้นเคยกับแพลตฟอร์มการจัดการเอกสารอิเล็กทรอนิกส์ เช่น Veeva Quality Docs/RIM, eVAL หรือ Smartsheet
- มีประสบการณ์ทำงานในสำนักงานและห้องคลีนรูม cGMP ที่ต้องสวมชุดป้องกันอย่างครบถ้วน
- สามารถยืนหรือเดินเป็นเวลานาน รวมถึงนานถึง 8–10 ชั่วโมง
- สามารถยกของหนักได้ถึง 25 ปอนด์
- สามารถทำงานในสภาพแวดล้อมห้องคลีนรูมที่ต้องสวมชุดป้องกันอย่างครบถ้วน
- สามารถทำงานกับวัสดุและสารเคมีอันตราย
- สามารถนั่ง ยืน และเคลื่อนไหวไปรอบพื้นที่ทำงานเป็นเวลานาน
สวัสดิการ
- อาจมีการพิจารณาโบนัสประจำปีตามดุลยพินิจ โดยขึ้นอยู่กับผลการปฏิบัติงานของบุคคลและบริษัท
- รายละเอียดสวัสดิการระบุไว้ที่ลิงก์ที่ให้ไว้
- ตำแหน่งนี้ไม่มีความช่วยเหลือด้านการย้ายถิ่นฐาน