Roche
Roche
Roche เป็นบริษัทด้านการดูแลสุขภาพระดับโลกที่ผสานการวิจัยและพัฒนายาเข้ากับการตรวจวินิจฉัยและสุขภาพดิจิทัล บริษัทมุ่งยกระดับผลลัพธ์ด้านสุขภาพของผู้ป่วยผ่านการตรวจพบโรคได้เร็วขึ้น การรักษาที่ตรงเป้าหมายมากขึ้น และนวัตกรรมที่ขับเคลื่อนด้วยวิทยาศาสตร์ รวมถึงเครื่องมือที่ใช้ปัญญาประดิษฐ์ Roche พัฒนาโซลูชันสำหรับโรคที่ซับซ้อน เช่น มะเร็งและโรคทางระบบประสาท พร้อมทำงานร่วมกับระบบการดูแลสุขภาพ พันธมิตรด้านการวิจัย และผู้มีส่วนได้ส่วนเสียอื่น ๆ ทั่วโลก

วิศวกรตรวจสอบความถูกต้องของกระบวนการ – Oceanside, CA (ปฏิบัติงาน ณ สถานที่)

สนับสนุนการดำเนินงานด้านการผลิตชีวเภสัชภัณฑ์ของ Genentech ผ่านการตรวจสอบความถูกต้องของกระบวนการ การจัดทำเอกสาร cGMP การถ่ายโอนกระบวนการ และกิจกรรมการรับรองคุณสมบัติของอุปกรณ์ บทบาทนี้มุ่งเน้นเอกสารด้านกฎระเบียบ ความถูกต้องครบถ้วนของข้อมูล การประสานงานข้ามสายงาน และการปรับปรุงอย่างต่อเนื่อง

รายละเอียด

  • จัดทำ แก้ไข และดำเนินการตามโพรโทคอล รายงานการตรวจสอบความถูกต้องของกระบวนการ และเอกสารด้านกฎระเบียบ cGMP รวมถึง PPQ OneDoc, PAS และ IMA
  • ตรวจทานเอกสารการตรวจสอบความถูกต้องฉบับร่างเพื่อให้สอดคล้องตามข้อกำหนดและมีความถูกต้องครบถ้วนของข้อมูล พร้อมกระทบยอดข้อค้นพบและตารางกับข้อมูลต้นทาง
  • ประสานงานกับหัวหน้าทีม PV เกี่ยวกับกำหนดการหลัก การยื่นเอกสาร และการติดตามหมุดหมายสำคัญ
  • ให้การสนับสนุนด้านเทคนิคแก่โครงการเปิดตัวผลิตภัณฑ์ การถ่ายโอนกระบวนการ และการขยายกำลังการผลิต
  • ประสานงานกระบวนการตรวจทานและอนุมัติระหว่างทีมคุณภาพ MSAT และฝ่ายกำกับดูแล
  • ใช้ Veeva, Smartsheet และ AppSheet เพื่อติดตามตัวชี้วัดและปรับปรุงขั้นตอนการทำงานด้านเอกสาร
  • ช่วยสืบสวนข้อคลาดเคลื่อน วิเคราะห์สาเหตุราก และดำเนินกิจกรรม CAPA
  • ทำงานร่วมกับวิศวกรอาวุโสในการศึกษาการรับรองคุณสมบัติของอุปกรณ์และการตรวจสอบความถูกต้องของการทำความสะอาด
  • มีส่วนร่วมในการจัดทำกลยุทธ์การตรวจสอบความถูกต้องข้ามสายงาน เอกสารด้านกฎระเบียบ กิจกรรมด้านการปฏิบัติตามข้อกำหนด และการปรับปรุงกระบวนการ

คุณสมบัติ

  • วุฒิปริญญาตรีด้านวิศวกรรมเคมี วิศวกรรมชีวภาพ วิทยาศาสตร์ชีวภาพ หรือสาขาที่เกี่ยวข้อง พร้อมประสบการณ์ทำงานในอุตสาหกรรมที่เกี่ยวข้อง 4–6 ปี หรือวุฒิปริญญาโทพร้อมประสบการณ์ 2–4 ปี
  • มีความรู้จากการปฏิบัติงานจริงด้านการตรวจสอบความถูกต้องของกระบวนการ การเขียนเชิงเทคนิค การสนับสนุนการยื่นเอกสารด้านกฎระเบียบ และระบบคุณภาพในสภาพแวดล้อมการผลิตชีวเภสัชภัณฑ์ตาม cGMP
  • มีความรู้ในการปฏิบัติงานเกี่ยวกับกระบวนการหน่วยปฏิบัติการของชีวเภสัชภัณฑ์และพื้นฐานวิศวกรรมกระบวนการ
  • ใส่ใจในรายละเอียดสูง รวมถึงการจัดรูปแบบทางเทคนิค การตรวจสอบการปฏิบัติตามข้อกำหนด และการตรวจสอบข้อมูลต้นทาง
  • มีทักษะการสื่อสารที่ดีและการแก้ปัญหาเชิงรุกเพื่อทำงานร่วมกับผู้เกี่ยวข้องข้ามสายงานและทั่วโลก
  • คุ้นเคยกับแพลตฟอร์มการจัดการเอกสารอิเล็กทรอนิกส์ เช่น Veeva Quality Docs/RIM, eVAL หรือ Smartsheet
  • มีประสบการณ์ทำงานในสำนักงานและห้องคลีนรูม cGMP ที่ต้องสวมชุดป้องกันอย่างครบถ้วน
  • สามารถยืนหรือเดินเป็นเวลานาน รวมถึงนานถึง 8–10 ชั่วโมง
  • สามารถยกของหนักได้ถึง 25 ปอนด์
  • สามารถทำงานในสภาพแวดล้อมห้องคลีนรูมที่ต้องสวมชุดป้องกันอย่างครบถ้วน
  • สามารถทำงานกับวัสดุและสารเคมีอันตราย
  • สามารถนั่ง ยืน และเคลื่อนไหวไปรอบพื้นที่ทำงานเป็นเวลานาน

สวัสดิการ

  • อาจมีการพิจารณาโบนัสประจำปีตามดุลยพินิจ โดยขึ้นอยู่กับผลการปฏิบัติงานของบุคคลและบริษัท
  • รายละเอียดสวัสดิการระบุไว้ที่ลิงก์ที่ให้ไว้
  • ตำแหน่งนี้ไม่มีความช่วยเหลือด้านการย้ายถิ่นฐาน