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Roche ist ein global tätiges Gesundheitsunternehmen, das pharmazeutische Forschung und Entwicklung mit diagnostischen Tests und digitaler Gesundheit verbindet. Das Unternehmen konzentriert sich darauf, Behandlungsergebnisse durch frühere Erkennung, gezieltere Therapien und wissenschaftlich fundierte Innovationen, einschließlich KI-gestützter Instrumente, zu verbessern. Roche entwickelt Lösungen für komplexe Erkrankungen wie Krebs und neurologische Krankheiten und arbeitet dabei weltweit mit Gesundheitssystemen, Forschungspartnern und anderen Interessengruppen zusammen.
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Stellen im Unternehmen

Ingenieur Prozessvalidierung – Oceanside, CA (vor Ort)

Unterstützen Sie Genentechs biopharmazeutische Produktionsabläufe durch Prozessvalidierung, cGMP-Dokumentation, Prozessübertragungen und Gerätequalifizierungen. Die Rolle konzentriert sich auf regulatorische Unterlagen, Datenintegrität, funktionsübergreifende Zusammenarbeit und kontinuierliche Verbesserung.

USVereinigte StaatenCAKalifornien
80.500 $ – 149.500 $ / Jahr
Vor OrtVollzeitJuniorMittlere StufeErforderliche Sprache: EnglischIngenieur

Beschreibung

  • Erstellen, überarbeiten und führen Sie Prozessvalidierungsprotokolle, Berichte und regulatorische cGMP-Unterlagen aus, einschließlich PPQ OneDoc, PAS und IMA.
  • Prüfen Sie Entwürfe von Validierungsdokumenten auf Konformität und Datenintegrität und gleichen Sie Feststellungen und Tabellen mit den Quelldaten ab.
  • Koordinieren Sie sich mit dem PV Lead zu Masterzeitplänen, Einreichungen und der Nachverfolgung von Meilensteinen.
  • Leisten Sie technische Unterstützung bei Produkteinführungen, Prozessübertragungen und Projekten zur Kapazitätserweiterung.
  • Koordinieren Sie Prüfungs- und Genehmigungsprozesse zwischen den Teams für Qualität, MSAT und Regulatory.
  • Nutzen Sie Veeva, Smartsheet und AppSheet, um Kennzahlen zu überwachen und Dokumentationsabläufe zu verbessern.
  • Unterstützen Sie Untersuchungen von Abweichungen, Ursachenanalysen und CAPA-Aktivitäten.
  • Arbeiten Sie mit erfahrenen Ingenieurinnen und Ingenieuren an Gerätequalifizierungen und Studien zur Reinigungsvalidierung.
  • Wirken Sie an funktionsübergreifenden Validierungsstrategien, regulatorischer Dokumentation, Compliance-Aktivitäten und Prozessverbesserungen mit.

Anforderungen

  • Bachelorabschluss in Chemieingenieurwesen, Bioingenieurwesen, Biowissenschaften oder einem verwandten Fachgebiet sowie 4–6 Jahre einschlägige Branchenerfahrung oder Masterabschluss sowie 2–4 Jahre Erfahrung.
  • Praktische Kenntnisse in Prozessvalidierung, technischem Schreiben, Unterstützung regulatorischer Einreichungen und Qualitätssystemen in einer cGMP-biopharmazeutischen Produktionsumgebung.
  • Gute Kenntnisse biopharmazeutischer Grundoperationen und der Grundlagen des Prozessengineerings.
  • Ausgeprägte Detailgenauigkeit, einschließlich technischer Formatierung, Compliance-Prüfung und Verifizierung von Quelldaten.
  • Ausgeprägte Kommunikations- und proaktive Problemlösungsfähigkeiten für die Zusammenarbeit mit funktionsübergreifenden und globalen Partnern.
  • Vertrautheit mit elektronischen Dokumentenmanagementplattformen wie Veeva Quality Docs/RIM, eVAL oder Smartsheet.
  • Erfahrung in Büro- und cGMP-Reinraumbereichen, in denen vollständige Schutzkleidung erforderlich ist.
  • Fähigkeit, längere Zeit zu stehen oder zu gehen, einschließlich bis zu 8–10 Stunden.
  • Fähigkeit, bis zu 25 Pfund zu heben.
  • Fähigkeit, in Reinraumbereichen zu arbeiten, in denen vollständige Schutzkleidung erforderlich ist.
  • Fähigkeit, mit Gefahrstoffen und Chemikalien zu arbeiten.
  • Fähigkeit, sich über längere Zeit im Arbeitsbereich zu setzen, zu stehen und zu bewegen.

Zusatzleistungen

  • Ein freiwilliger jährlicher Bonus kann auf Grundlage der individuellen und der Unternehmensleistung angeboten werden.
  • Die Leistungen werden unter dem bereitgestellten Link beschrieben.
  • Für diese Position wird keine Umzugshilfe angeboten.

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