Roche是一家全球医疗健康公司，将药物研发与诊断检测和数字医疗相结合。公司致力于通过更早的疾病检测、更精准的治疗以及以科学为基础的创新来改善患者治疗效果，其中包括由人工智能支持的工具。Roche开发针对癌症和神经系统疾病等复杂疾病的解决方案，并与世界各地的医疗系统、科研合作伙伴及其他相关方开展合作。
工艺验证工程师——加利福尼亚州奥欣赛德（现场办公）
通过工艺验证、cGMP 文件记录、工艺转移和设备确认活动，支持基因泰克的生物制药生产运营。该职位重点负责法规交付物、数据完整性、跨职能协作和持续改进。
描述
- 创建、修订并执行工艺验证方案、报告和 cGMP 法规交付物，包括 PPQ OneDoc、PAS 和 IMA。
- 审查验证文件草稿，确保合规性和数据完整性，并根据源数据核对调查结果和表格。
- 与 PV 负责人协调主计划、申报文件提交和里程碑跟踪。
- 为产品发布、工艺转移和产能扩张项目提供技术支持。
- 协调质量、MSAT 和法规团队之间的审查与批准流程。
- 使用 Veeva、Smartsheet 和 AppSheet 监控指标并改进文件工作流程。
- 协助开展偏差调查、根本原因分析和 CAPA 活动。
- 与高级工程师合作开展设备确认和清洁验证研究。
- 参与跨职能验证策略、法规文件、合规活动和工艺改进。
任职要求
- 化学工程、生物工程、生命科学或相关专业学士学位，并具有 4 至 6 年相关行业经验；或硕士学位，并具有 2 至 4 年相关经验。
- 在 cGMP 生物制药生产环境中具备工艺验证、技术写作、法规申报支持和质量体系方面的实践知识。
- 了解生物制药单元操作和工艺工程基础。
- 高度注重细节，包括技术格式、合规审查和源数据核验。
- 具备有效沟通和主动解决问题的能力，能够与跨职能及全球合作伙伴协作。
- 熟悉 Veeva Quality Docs/RIM、eVAL 或 Smartsheet 等电子文件管理平台。
- 具有在需要全套穿戴防护装备的办公室和 cGMP 洁净室环境中工作的经验。
- 能够长时间站立或行走，包括最长 8 至 10 小时。
- 能够搬运最重 25 磅的物品。
- 能够在需要全套穿戴防护装备的洁净室环境中工作。
- 能够接触危险材料和化学品并开展相关工作。
- 能够长时间在工作区域内坐、站立和移动。
福利待遇
- 根据个人和公司绩效，可能提供酌情年度奖金。
- 福利详情请参见所提供的链接。
- 该职位不提供搬迁援助。